ייצור פרוקסור אינסולין כגוף כלול

• מעגלים סגורים כטכניקה מובטחת לייצור אינסולין מדויק

  גופי הכילול בשימוש לייצור אינסולין אנושי כבר במשך שנים רבות. עם מחקר מגניב הם השתמשו באשכריה קולי, או E. coli. בבירור, הבקטריה הזו הצליחה לייצר פרואינסולין מקומי בגופי כילול. לאחר מכן הם אספו את גופי הכילול, הוציאו אותם והפלו מחדש לאינסולין פעיל.

• ייצור תוקף אינסולין במעגלים סגורים

  הנושאים האלה הוסרו ולאחר מכן נפתחו מחדש על ידי המדענים כדי להפיק אינסולין פעיל. למחאתם, כאשר בדקו את חלבון האינסולין שנוצר בגופי ההכלה הטהורים שהיו מחיידקים שנדחקו תחת לחץ, התברר שהוא באיכות גבוהה יותר בהשוואה לכל התהליכים שהוקשו בעבר.

• השתדלות על ידי מעגלים סגורים לשיפור התשומות

  כשהמדענים ממשיכים לבחון את השיטה החדשה הזו, הם כנראה ישתפרו ויעשו אותה אפילו טובה יותר לייצור אינסולין. אם כן, זה יכול להוביל למניית אינסולין לאנשים שצריכים אותו והקלה בעלות, מה שיסייע לתשיה קלה יותר של הרפואה הנדרשת.

Why choose Yaohai ייצור פרוקסור אינסולין כגוף כלול?

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביאליות לניהול בריאות חיות מחמד, בני אדם ובקר. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מודרניות לפיתוח וליצור שמכסות את כל התהליך, מהנדסת אצווה מיקרוביאלית, בנקאות תאים, עיצוב תהליך ושיטתי ייצור עד לייצור קליני ומסחרי, מה שאומר שהאספקה שלנו של הפתרונות המתקדמים ביותר מובטחת. עם הזמן רכשנו ידע רב בשימוש במוצרי מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם להנavigate את ה-TGA האוסטרלי ואת ה-NMPA הסיני. הידע והניסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים של CDMO לייצור אינסולין קדם כמכלול גוף.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרופות ביולוגיות המופקות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח והפקה תוך מזעור הסיכונים. עבדנו עם שיטות מגוונות, כמו ייצור פרוקורסורים של אינסולין כגוף כלול של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים וציטוקינים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כולל דבקת חוץ ופנים בקנידים (迄 עד 15 גרם/ליטר), סكرטיה פריפלסמית של חיידקים, פתירה בתוך התא וגופי כלול (迄 עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, יש לנו פלטפורמה לביו-תפוחה ברמת BSL-2 לייצור חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תוצרת המוצר ולהקטנת עלויות ההפקה. יש לנו קבוצת טכנולוגיה יעילה שמבטיחת מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להכניס את המוצרים האקסKLוסיביים שלכם לשוק מהר יותר.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-פרמה בשורה הראשונה של יצרני תכשירים ביולוגיים, הוא מומחה לפירמציה מיקרוביאלית. הקמנו מפעל יעיל עם מתקנים מתקדמים ויכולות חזקות של פיתוח (RD) והפקה. חמישה קווי ייצור לטבעות תרופה המתיימרים לסטנדרטים של GMP עבור פירמציה מיקרוביאלית וטיהור, וכן שני קווי מלאי סופיים לבוּבָלִים וקרטידжи ומחטים מוכנות למלאי. גודלי הפירמציה הזמינים משתנים בין 100L ועד הפקת פרוקורסורים של אינסולין כגוף חסום. תקן המלאי של הבובלים הוא מ-1ml עד 25ml. תקן המלאי של הקרטידג' או המחט המוכנה הוא מ-1ml עד 3ml. המפעל לייצור הוא תואם את תקן ה-cGMP ומבטיח זרימת יציבה של דגימות קליניות ומסחריות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשוק העולמי.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאליות שמשלבות ניהול איכות ובעיות רגולטוריות. פיתחנו מערכת ניהול איכות אמינה התואמת את תקן ה-GMP הנוכחי וההנחיות העולמיות. צוות ההדרכה שלנו מחזיק בהבנה עמוקה של המסגרות הרגולטוריות ברחבי העולם. זה מאפשר לנו להאיץ את השיחרור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה וכן מוצרים באיכות גבוהה ותואמים לדרישות של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. ייצור פרוקוסור אינסולין כגוף כלול ו-NMPA הסיני גם הם מקיימים את התקנים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאיחוד האירופי (QP) כדי לבקר את מערכת ה-GMP והתקנים שלנו.我们也通过了ISO9001 Quality Management System ו-ISO14001 Environmental Management System audits התחומים הראשונים.

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.