Produzione di sdAb GMP

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  Garantire Sicurezza ed Efficacia con la Produzione di sdAb secondo le Norme GMP

  Yaohai sa bene che la sicurezza ed efficacia dei nostri sdAb sono assolutamente fondamentali. Per questo motivo seguiamo le regole GMP durante tutto il processo. E così facendo, ci assicuriamo che i nostri clienti ricevano i migliori prodotti per realizzare i loro sogni. Vogliamo che funzionino bene e vogliamo che i nostri sdAb vengano utilizzati, è per questo che il GMP gioca un ruolo enorme nel raggiungere tale obiettivo.

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  Semplificare il Processo di Produzione con le Linee Guida GMP

  L'applicazione delle regole GMP ci ha aiutato enormemente a raffinare il processo di produzione. Abbiamo orientato i nostri sforzi in base a questi principi, dal primo reagente che utilizziamo ai prodotti finali che generiamo, al fine di fornire sdAbs di massima qualità. Questo impegno ci consente non solo di mantenere la qualità, ma anche di accelerare il tempo necessario per produrre i nostri prodotti. Vogliamo assicurarci che riceviate i vostri sdAbs tempestivamente e che mantengano standard elevatissimi.

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  Rispettare gli Standard Regolatori con la Produzione di sdAb secondo le Norme GMP

  Il processo di produzione degli sdAbs è un ordine basato su regole. Il GMP garantisce che i nostri prodotti vengano fabbricati seguendo questi standard fondamentali per un output sicuro e di qualità minima, in modo costante. Questa fondamentale coerenza genera fiducia tra i nostri clienti e gli auditori che ci esaminano. Rispettando queste linee guida, possiamo praticare una gestione responsabile dei nostri sdAbs e continuare a fornire prodotti importanti per i nostri clienti.

Why choose Yaohai Produzione di sdAb GMP?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo costruito un impianto moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e attrezzature avanzate. Possediamo cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per fermentazione e purificazione microbica. Inoltre, disponiamo di due linee automatizzate per il riempimento di cartucce, fiale e siringhe prefissate. Le scale di fermentazione disponibili vanno da GMP sdAb Manufacturing fino a 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale variano da 1ml a 25ml. Le specifiche per il riempimento delle siringhe prefissate o delle cartucce vanno circa da 1-3ml. La nostra struttura di produzione cGMP garantisce un approvvigionamento costante di campioni clinici nonché di articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono distribuite in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che incorpora il controllo qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di qualità in linea con gli standard GMP attuali e le regolamentazioni internazionali. La nostra squadra regolatoria ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di altissima qualità conformi ai requisiti della FDA degli Stati Uniti, dell'EMA dell'Unione Europea, del TGA dell'Australia e della produzione GMP sdAb. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul campo della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici derivati da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo e la produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con metodi diversi, come la produzione GMP di sdAb di vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Specializzati in più piattaforme microbiche, inclusi lieviti extracellulari e intracellulari (rendimento fino a 15 g/L), segreto periplasmico batterico, solubili intracellulari ed inclusion bodies (rendimento fino a 10 grammi/L). Abbiamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la creazione di vaccini batterici. Ci specializziamo nell'ottimizzazione dei processi, aumentando i rendimenti del prodotto e riducendo i costi di produzione. Abbiamo un team tecnico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di qualità dei progetti. Ciò ci consente di portare i tuoi prodotti esclusivi più rapidamente sul mercato.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO microbiologico di primo piano. Il nostro focus è stato sulla produzione GMP di sdAb microbici e vaccini per l'uso umano, veterinario e la gestione della salute dei pet. Abbiamo piattaforme RD all'avanguardia e metodi di produzione che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione clinica e commerciale e all'implementazione di soluzioni innovative. Negli anni abbiamo acquisito una vasta esperienza nel bio processing utilizzando fonti microbiche. Abbiamo completato con successo oltre 200 progetti in tutto il mondo e abbiamo assistito i nostri clienti nella navigazione delle regolamentazioni dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Siamo in grado di reagire rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra competenza e conoscenza.

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