Razvoj i proizvodnja minikružnog DNS-a

• Napredak u razvoju Minicircle DNA za biomedicinske primjene

  Zamjena oštećenih dijelova je druga ključna komponenta. To se zove regenerativna medicina. Na njima je da osiguraju oporavljanje oštećenih ili bolesnih dijelova tijela, a regenerativna medicina pruža inhibiciju takvog oporavljanja. Istraživači koriste minicircle DNA kao dio novih terapija usmjerenih na oboljenja poput bolesti srca, jetrinskih poremećaja i mnogih drugih zdravstvenih problema.

• Uprošćena proizvodnja Minicircle DNA za kliničke ispitivanje

  Ljudi moraju prvo testirati nove liječenja korištenjem kliničkih ispita prije nego što postanu dostupna. Klinički ispiti su istraživački studiji koji ispituju jesu li liječenja u fazi ispitivanja sigurna i koliko dobro djeluju. Takvi klinički ispiti često koriste stotine pacijenata i mogu trajati godinama. To je važan korak u osiguravanju da su liječenja sigurna za sve.

• Učinkovita proizvodnja Minicircle DNA za dostupne terapije

  Proizvodnja odgovarajuće količine minikružne DNA za svaki test u kliničkim ispitima jedan je od razloga zašto ovaj pristup predstavlja izazov. Na sreću, znanstvenici dolaze s inovativnim načinima za pojednostavljanje procesa. Stvarno, pokušavaju pronaći nove načine za proizvodnju minikružne DNA brže i bolje. Omogućiti da se to dogodi trebao bi smanjiti troškove i vremenske rokovne za testiranje, ali je još važnije da će novi lijekovi biti dostupni pacijentima brže, što je očigledno dobra stvar gdje neki ljudi trpe.

Why choose Yaohai Razvoj i proizvodnja minikružnog DNS-a?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je jedna od 10 najvećih mikrobioloških CDMO-ova koja uključuje razvoj i proizvodnju Minicircle DNA-a te regulativne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP standardima te globalnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto osmijerava globalne regulativne okvire kako bi se ubrzalo puštanje bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo praćive procese proizvodnje, kvalitetne proizvode te poštivanje pravila US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA također su zadovoljni. Yaohai BioPharma je uspješno prošla reviziju na terenu od strane Kvalificirane Osobe (QP) Europske unije za naš sustav kvalitete prema GMP standardima te našu proizvodnu bilježnicu. Nadalje, prošli smo prvu certifikacijsku reviziju Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001, Sustava upravljanja okolišem ISO14001 i Sustava upravljanja sigurnošću rada ISO45001.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u području mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i cjepiva proizvedena mikroorganizmima za ljudska zdravlja, veterinarsku uporabu i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformama za razvoj i proizvodnju Minicircle DNA te tehnologijom proizvodnje koja obuhvata cijeli proces, počevši od razvoja stanica mikrobioloških štruka, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješno implementiranje najnovije rješenja. Nabavili smo veliki iznos iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u smjernicama zakonodavnih tijela kao što su US FDA, EU EMA, Australia TGA i Kina NMPA. Naše profesionalno stručnjakstvo i obsežno iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedna od vrhunskih 10 tvrtki za razvoj i proizvodnju Minicircle DNA bioloških proizvoda, je stručnjak u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo savremenu biljku koja ima jaku mogućnost istraživanja i razvoja te naprednu infrastrukturu. Postoji pet linija proizvodnje lijekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih stanica uz dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prethodno ispune šprica. Kapacitet fermentacije rasponje se od 100L do 2000L. Specifikacije ispuna za flaše su od 1ml do 25ml, dok su zahtjevi za ispunu prethodno ispuni šprica ili kartuza između 1-3ml. Proizvodni radionici su cGMP certificirani i nude dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule koje proizvodimo u našoj biljci dostupne su za dostavu širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lijekova stvorenih od Minicircle DNA razvoja i proizvodnje. Ponudamo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da nema rizika. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedinične cjepive rekombinante, peptidi hormoni, citozine, rastuće faktore, jednodomene antigijenike, enzime, plazmid DNA MRNA i mnoge druge. Stručni smo za mnoge mikroorganizme, uključujući kvasinu izvanćelularnu i unutarćelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) te bakterije unutarćelularne rastvorive i inkluzijske tijele (dohodak do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Fokusiramo se na poboljšanje procesa, povećanje dohoda proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći čvrstu tehničku ekipu, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš proizvod donijeti na tržište brže.

Spojne kategorije proizvoda

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.