Razvoj i komercijalizacija dugotrajnog insulina

• Donesovanje dugotrajnog insulina na globalni tržište

  Pored kontrole nivoa šećere u krvi, dugotrajni insulin može smanjiti rizik od drugih ozbiljnih zdravstvenih problema izazvanih dijabetesom (poput bolesti srca, slepeće i gušterašnje). Nivo šećera u krvi tijekom golovoda: FBS Postupak utvrđivanja promjene u brzom toku struje obično se vrši prije spavanja, nakon 10-12 sati bez jela ili pića - obično oko osam sati u noći. To je tako važno jer im omogućava da iskusuju život punije umjesto da se samo brinu za svoje zdravlje.

• Orijentacija kroz regulativni put dugotrajnog insulina

  Tamo, grupe kao što su Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Međunarodna federacija dijabetesa (IDF), među drugim, rade na činjenju da je dugotrajna insulin više dostupan ljudima s dijabetesom ili onima koji žive u visokoj rizičnoj skupini razvoja dijabetesa širom svijeta. Brige se također o tome da svi mogu pristupiti lijekovima koje trebamo kako bismo ostali zdravi.

• Inovacije u dugotrajnom insulinu

  Ali jedna dodatna potencijalna promjena igre je stvaranje "pametnog" insulina. Pametni insulin automatski dolazi u obandu sa promjenama u nivoima krvi šećera, što uzrokuje lijek da prilagođava svoj obujam odgovarajući. To bi također moglo značiti da će ljudi s dijabetesom više neće morati pratiti svoje nivoe šećera tijekom dana; veliki neugodnost sama po sebi.

Why choose Yaohai Razvoj i komercijalizacija dugotrajnog insulina?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je među 10 najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kvalitetnu kontrolu i regulativne pitanje. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne pitanja poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzao izlazak bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnje i vrhunski proizvodi koji su u skladu s zahtjevima US FDA, EU EMA, Australijske TGA, te razvojem i komercijalizacijom dugotrajnog insulina. Yaohai BioPharma je uspješno prošao reviziju na lokaciji od strane kvalificirane osobe (QP) Europske unije za naš sustav kvalitete prema GMP i proizvodni objekt. Pored toga, prošli smo prvu certifikacijsku reviziju Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001, Sustava upravljanja okolišem ISO14001 i Sustava upravljanja sigurnošću rada i zdravljem ISO45001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od 10 najvećih bioloških tvrtki koja se bavi razvojem i komercijalizacijom dugotrajnog insulina. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu s jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj te savremenom proizvodnom opremom. Dostupne su pet linija za proizvodnju tvari slijedeći GMP standard za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša te prenapunjene jake. Kapacitet fermentacije varira između 100L i 2000L. Prostornina ispuna rasponja od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuše ispune se s 3 do 3.5ml. Naš radionica u skladu s cGMP osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Naša jedinica proizvodi velike molekule koje se izvoze širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobijske biopreparate. Naš glavni fokus je bio na proizvodnji dugotrajnog insulina te terapija za liječenje životinja, ljudi i veterinarskog zdravlja. Posjedujemo najnovije Razi platforme i proizvodne tehnologije koje obuhvataju cijeli proces proizvodnje, počevši od razvoja mikrobijskih štrika, bankovaća stanica, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu dostavu inovativnih rješenja. Tijekom vremena smo stekli obiman znanstveni prikaz o mikrobijskom bioprocesiranju. Uspešno smo završili više od 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u upravljanju pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnosti možemo brzo reagirati na tržišne potrepštine i pružiti prilagođene CDMO usluge.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva s biološkim derivatima iz mikrobioloških izvora. Ponudili smo prilagođene RD rješenja te usluge proizvodnje, minimizirajući potencijalne rizike. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput subjediničnih cjepiva, rekombinantnih peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, jednodomenskih antigena, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasine, ekstracelularnih i intracelularnih. Razvili i komercijalizirali smo dugotrajni Insulin (dohodak do 15g/L) i intracelularno rastuće bakterije te inkluzijske tijele (dohodak do 10g/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Fokusiramo se na optimizaciju procesa, povećanje dobivenih količina produkta i smanjenje troškova. Imamo učinkovit tim stručnjaka koji osigurava vremensko i visokokvalitetno obavljanje projekata. To nam omogućuje da donesemo vaše jedinstvene proizvode brže na tržište.

Spojne kategorije proizvoda

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.