Fabrication de plasmides d'ARNm

• Un changement de donne en médecine personnalisée

  De cette façon, les vaccins d’essai à ARNm indiquent aux cellules de votre corps exactement comment fabriquer de nouvelles protéines dont vous avez besoin pour bien conserver et qui aident votre corps à fonctionner correctement. Par exemple : si une personne souffre d’une maladie génétique et que son corps a du mal à fabriquer des protéines vitales spécifiques, les scientifiques peuvent fabriquer cette protéine à partir de l’ARNm, puis l’injecter directement dans le système.

• Les avantages de la fabrication de plasmides d'ARNm pour les entreprises de biotechnologie

  La fabrication de plasmides d’ARNm est également avantageuse pour les nouveaux produits pharmaceutiques et vaccins que les entreprises souhaitent mettre sur le marché. La facilité d'utilisation et les délais d'exécution rapides en font un moyen rentable pour les entreprises d'économiser du temps... et de l'argent ! Ces sociétés peuvent créer de nouveaux médicaments et vaccins en quelques semaines en utilisant l’ARNm au lieu de consacrer des années aux méthodes traditionnelles de développement de médicaments.

• Le processus de fabrication des plasmides d’ARNm

  Parce qu’ils peuvent se déplacer très rapidement, cela leur permet d’aider beaucoup plus de personnes beaucoup plus rapidement. Parce que les vaccins à ARNm sont si malléables, aussi durables soient-ils (au moins en laboratoire dans les laboratoires précliniques), ils pourraient finalement s’avérer être – nous pourrions maintenant potentiellement créer un vaccin pour presque toutes les maladies ou affections. Cette adaptabilité est cruciale, en particulier en période d’émergence rapide de nouveaux virus.

Pourquoi choisir la fabrication de plasmides d'ARNm Yaohai ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et la fabrication de plasmides d'ARNm. Nous avons développé un système de qualité solide qui adhère aux normes GMP actuelles et aux exigences réglementaires dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables avec des produits de haute qualité tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre processus GMP et notre installation de fabrication. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de plasmides d'ARNm et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaines, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L), les bactéries, les corps solubles et d'inclusion intracellulaires (rendements jusqu'à 10 g/L) Nous avons également créé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à ARNm, des plasmides et des vaccins de fabrication Nous sommes experts dans l'optimisation des processus de production, augmentant les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de livrer vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine efficace dotée d'installations avancées et de solides capacités de recherche et de fabrication et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et finales pour flacons et cartouches et aiguilles préremplies sont proposées. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et la fabrication de plasmides d'ARNm. Les spécifications de remplissage des vias vont de 1 ml à 25 ml. les spécifications de remplissage de la cartouche préremplie ou de la seringue sont de 1 à 3 ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement constant en échantillons commerciaux et cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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