Fabrication de l'activateur plasminogène tissulaire tronqué (tPA)

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  Maximisation du rendement dans la fabrication de tPA tronqué

  Yaohai a également découvert des moyens d'augmenter la quantité de tPA tronqué qu'ils peuvent générer pendant le processus de fabrication. L'implication de cela est qu'ils peuvent produire un grand volume de tPA tronqué, exempt d'autres protéines, en relativement peu de temps. Ils le font en optimisant des processus comme la fermentation et la purification. La fermentation développe les bons matériaux pour le tPA, tandis que la purification s'assure que le produit final est propre et sûr pour les patients. C'est pourquoi nous visons à rationaliser ces processus afin que plus de personnes puissent recevoir ce traitement crucial.

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  Réduction des coûts avec la production de tPA tronqué

  Yaohai peut ensuite fabriquer le médicament à un coût plus faible en utilisant le tPA tronqué. Cette version tronquée du tPA est aussi efficace que le tPA régulier, mais à un coût significativement réduit. C'est une bonne nouvelle pour les patients et les prestataires de soins de santé car ils peuvent économiser sur le traitement. Lorsque les coûts diminuent, plus de personnes peuvent obtenir l'aide dont elles ont besoin. Cet accès est essentiel car tout le monde devrait pouvoir accéder à un traitement qui sauve des vies sans crainte de coûts élevés.

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  Optimisation de la fabrication de tPA tronqué pour un accès plus rapide aux traitements de sauvetage

  Maintenant, avec des méthodes bien meilleures pour fabriquer le tPA tronqué, Yaohai peut le faire très rapidement. Cela est particulièrement nécessaire pour les patients ayant besoin de ce médicament crucial d'urgence. En cas de catastrophe naturelle ou de pandémie, la capacité à produire rapidement plus de tPA pourrait sauver des vies. Yaohai s'engage à rendre ce traitement vital disponible pour les patients au moment où ils en ont le plus besoin. Leur rapidité de réponse face à une demande accrue fait partie intégrante de leur mission.

Why choose Yaohai Fabrication de l'activateur plasminogène tissulaire tronqué (tPA)?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un solide système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous assurons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité et conformes aux lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. La fabrication du Tissue Plasminogen Activator tronqué (tPA) et la Chine NMPA sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux fabricants de Tissue Plasminogen Activator Tronqué (tPA) de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons commerciaux et cliniques. Les grandes molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous offrons des solutions d'RD sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins recombinants à sous-unités, des peptides hormones, des cytokines facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique enzymes, de l'ADN plasmidique et divers ARNm, et plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris la fabrication du Tissue Plasminogen Activator Tronqué (tPA), avec une sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et des bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation des rendements de produit et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projets à temps et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine du CDMO de produits biologiques microbiens. Notre principale mission est la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour la gestion des animaux de compagnie, des humains et la fabrication de l'Activateur Plasminogénique Tissulaire Tronqué (tPA). Nous disposons de plates-formes de RD à la pointe de la technologie ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, allant du développement de souches microbiennes et de banques cellulaires, au développement de méthodes et de procédés, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale qui garantit le succès de l'approvisionnement en nouvelles solutions. Au fil des années, nous avons accumulé une vaste expertise en bio-traitement microbien. Plus de 200 projets ont été menés avec succès et nous aidons nos clients à passer les régulations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer à travers la TGA australienne et la NMPA chinoise. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

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