Fabrication d'activateur tissulaire tronqué du plasminogène (tPA)

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  Maximiser le rendement dans la fabrication de tPA tronqué

  Yaohai a également découvert des moyens d’augmenter la quantité de tPA tronqué qu’ils peuvent générer pendant la fabrication. Cela implique qu’ils peuvent produire un volume élevé de tPA tronqué exempt d’autres protéines sur une période de temps relativement courte. Ils y parviennent en optimisant des processus comme la fermentation et la purification. La fermentation permet de produire les bons matériaux pour le tPA, tandis que la purification garantit que le produit final est propre et sans danger pour les patients. C’est pourquoi nous cherchons à rationaliser ces processus afin que davantage de personnes puissent bénéficier de ce traitement crucial.

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  Réduire les coûts grâce à la production tronquée de tPA

  Yaohai peut ensuite fabriquer le médicament à moindre coût en utilisant du tPA tronqué. Cette version tronquée du tPA est aussi efficace que le tPA ordinaire, mais à un coût considérablement réduit. C'est une bonne nouvelle pour les patients et les prestataires de santé, car ils peuvent économiser sur le traitement. Lorsque les coûts baissent, davantage de personnes peuvent obtenir l'aide dont elles ont besoin. Cet accès est essentiel car tout le monde devrait pouvoir accéder à un traitement salvateur sans craindre un coût élevé.

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  Rationalisation de la fabrication du tPA tronqué pour un accès plus rapide aux traitements vitaux

  Aujourd’hui, grâce à des méthodes bien plus efficaces pour produire du tPA tronqué, Yaohai peut le faire très rapidement. Cela est particulièrement nécessaire pour les patients qui ont besoin de ce médicament essentiel de toute urgence. Si quelque chose de grave se produit, comme une catastrophe naturelle ou une pandémie, la capacité de produire rapidement plus de tPA pourrait sauver des vies. Yaohai promet de mettre ce traitement salvateur à la disposition des patients au moment où ils en ont le plus besoin. Leur rapidité d’exécution en réponse à la demande accrue est une grande partie de leur mission.

Pourquoi choisir la fabrication d'activateur de plasminogène tissulaire tronqué (tPA) de Yaohai ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un système de gestion de la qualité solide qui est conforme aux normes et réglementations GMP actuelles à l'échelle mondiale. Notre équipe de réglementation a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité et conformes aux directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. La fabrication d'activateur de plasminogène tissulaire tronqué (tPA) et la NMPA chinoise sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques à base d'activateurs de plasminogène tissulaire tronqués (tPA), est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement (RD) et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique, divers ARNm, etc. Nous nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, notamment la fabrication d'activateurs de plasminogène tissulaire tronqués (tPA) pour la sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également mis en place une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de vaccins microbiens et de produits thérapeutiques pour la gestion des animaux de compagnie, des humains et de la fabrication d'activateurs de plasminogène tissulaire tronqué (tPA). Nous sommes équipés de plateformes de recherche et développement de pointe ainsi que de technologies de fabrication qui englobent l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de méthodes et de processus, en passant par la fabrication clinique et commerciale qui garantit la fourniture réussie de nouvelles solutions. Au fil des ans, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'y retrouver dans les réglementations australiennes TGA et chinoises NMPA. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux demandes du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et notre expertise.

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