Fabrication d'Urate Oxydase Recombinante

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  Fabrication de l'urate oxydase recombinante à grande échelle

  Une fois que la protéine souhaitée est produite avec succès dans les cellules hôtes, il faut la extraire et la purifier à grande échelle. Une telle stratégie nécessiterait également une purification extensive, en utilisant des équipements plus sophistiqués et des étapes supplémentaires, y compris la centrifugation (une étape de rotation qui sépare en fonction de la densité), la filtration (pour enlever les particules) et la chromatographie pour purifier davantage les protéines.

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  Défis et opportunités dans la fabrication de l'urate oxydase recombinante

  Mais alors que nous faisons face à de longues files d'attente, des foules et diverses autres frustrations, il y a aussi beaucoup, oh tant de belles choses à l'horizon. Le processus de fabrication est facilité comme jamais auparavant grâce à de nouvelles tendances et technologies innovantes. Les chercheurs travaillent également sur de nouvelles stratégies pour assurer le contrôle qualité et réduire les coûts de production afin de rendre cette protéine essentielle plus accessible.

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  L'avenir des techniques de fabrication recombinante

  L'avenir de la synthèse des protéines recombinantes, qui est l'étape suivante pour satisfaire nos besoins, semble très prometteur car de nouvelles techniques et études sont déjà en développement. Des avancées récentes comme le CRISPR-Cas9, un outil de technologie d'édition génétique, ont trouvé leur chemin dans les laboratoires des chercheurs, leur offrant la possibilité de créer des séquences génétiques personnalisées pouvant améliorer le rendement des protéines.

Why choose Yaohai Fabrication d'Urate Oxydase Recombinante?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme à la fabrication actuelle de l'Urate Oxidase Recombinante et aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. La TGA australienne et la NMPA chinoise sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine du CDMO de produits biologiques microbiens. Notre principale activité se concentre sur la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires, de la conception des procédés et des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès. De plus, nous aidons nos clients à répondre aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également pour naviguer dans les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre connaissance approfondie et notre grande expérience nous permettent de répondre rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO de fabrication d'Oxidase de l'Urate Recombinante.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions d'ingénierie et de fabrication sur mesure tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins recombinants à sous-unités, des peptides hormonaux, des cytokines et facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique et enzymes, de l'ADN plasmidique ainsi que divers ARNm, et bien plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, notamment la production d'oxydase urique recombinante avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et bactéries solubles intracellulaires ou corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation du rendement des produits et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit la livraison des projets dans les délais impartis et avec une qualité optimale. Cela nous permet de faire parvenir vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux producteurs de fabrication d'Oxidase à urate recombinante, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne avec des équipements avancés ainsi que des capacités de fabrication solides en R&D. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 1ml - 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons commerciaux et cliniques. Notre usine produit de grandes molécules qui sont exportées dans le monde entier.

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