Fabrication d'Urate Oxidase Recombinée

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  Fabrication d'urate oxydase recombinante à grande échelle

  Une fois la protéine souhaitée produite avec succès dans les cellules hôtes, elle doit être extraite et purifiée à grande échelle. Une telle stratégie nécessiterait également une purification poussée, utilisant des machines plus sophistiquées et des étapes supplémentaires, notamment la centrifugation (une étape de centrifugation qui sépare en fonction de la densité), la filtration (pour éliminer les particules) et la chromatographie pour purifier davantage les protéines.

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  Défis et opportunités dans la fabrication d'urate oxydase recombinante

  Mais alors que nous sommes confrontés à de longues files d’attente, à la foule et à d’autres frustrations, de nombreuses belles choses se profilent à l’horizon. Le processus de fabrication est plus que jamais facilité par les nouvelles tendances et les technologies innovantes. Les chercheurs travaillent également sur de nouvelles stratégies pour assurer le contrôle de la qualité et réduire les coûts de production afin de rendre cette protéine vitale plus accessible.

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  L'avenir des techniques de fabrication recombinantes

  L'avenir de la synthèse des protéines recombinantes, qui constitue la prochaine étape pour répondre à nos besoins, semble très prometteur car de nouvelles techniques et études sont déjà en cours de développement. Des avancées récentes comme CRISPR-Cas9, un outil technologique d'édition génétique, ont trouvé leur chemin jusqu'aux laboratoires des chercheurs, leur donnant la possibilité de créer des séquences génétiques personnalisées qui peuvent permettre d'obtenir un meilleur rendement en protéines.

Pourquoi choisir Yaohai Recombinant Urate Oxidase Manufacturing ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme à la fabrication et aux réglementations actuelles en matière d'oxydase d'urate recombinante dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de vaccins et de produits thérapeutiques microbiens pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plateformes technologiques modernes de recherche et développement et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules, de la conception des processus et des méthodes à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit le succès de la fourniture des solutions les plus avancées. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien. En outre, nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'y retrouver dans les réglementations australiennes TGA et chinoises NMPA. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO de fabrication d'urate oxydase recombinante.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique, divers ARNm, etc. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples micro-organismes, notamment la fabrication d'urate oxydase recombinante, la sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également mis en place une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de fabrication d'urate oxydase recombinante, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne avec des installations de pointe ainsi que de solides capacités de fabrication RD. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et 2000 1 L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 25 ml à 1 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou des seringues préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont exportées dans le monde entier.

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