Contrôle de Qualité des Lots de Protéines Recombinantes

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  La science derrière le test de contrôle des lots de protéines recombinantes

  Ces tests montrent diverses propriétés des protéines dans le traitement. Les tests examinent uniquement si le Reporter circRNA le protéine est pure ou non, elle ne doit pas contenir de matériel toxique dans sa solution. C'est comme examiner votre repas pour voir s'il y a des endroits suspects. Les tests surveillent également si la protéine va agir comme il se doit pour traiter la maladie et faire réellement sentir mieux les gens. Les tests s'assurent aussi qu'il n'y a ni germes ni virus qui pourraient rendre quelqu'un malade. Nous savons tous à quel point les médicaments sont nécessaires pour nous sauver la vie, il est donc vraiment essentiel que les médicaments que nous prenons ne contiennent aucune substance susceptible de nuire.

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  Les composants du test de contrôle des lots de protéines recombinantes

  Une large gamme de tests individuels est utilisée dans le Contrôle de Libération des Lots de Protéines Recombinantes pour confirmer que le médicament est sûr et efficace. Deux d'entre eux sont l'HPLC (Chromatographie en Phase Liquide à Haute Performance) et la SDS-PAGE (Électrophorèse sur Gel de Polyacrylamide en Présence de Sulfate de Dodécyle de Sodium). Bien que tout cela sonne très technique et scientifique, ce ne sont en réalité que différentes méthodes utilisées pour vérifier la qualité des protéines dans les médicaments. De plus, d'autres tests sont également effectués, y compris le test d'endotoxine et les tests microbiologiques. En réalisant ces tests, les entreprises s'assurent qu'il n'y a rien qui cloche avec leur médicament, afin d'envoyer uniquement les meilleurs produits aux patients.

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  Comment le test de contrôle des lots de protéines recombinantes aide à protéger les patients.

  L'efficacité des médicaments pris par les êtres humains joue un rôle important dans la vie humaine et, sans garantir leur sécurité, nous ne pouvons pas les distribuer aux gens. Par conséquent, le test de libération des lots de protéines recombinantes est une procédure importante. Cela est crucial pour les entreprises afin qu'elles puissent s'assurer que le médicament est puissant, pur et qu'il reste dans cet état. Cela garantit que les patients peuvent compter sur le fait qu'ils reçoivent une dose appropriée de médicament, et qui est également sûre pour eux. Ce test identifie également toute substance nocive qui pourrait entraîner une contamination et finalement rendre les gens malades. Et c'est ce test qui a souvent empêché la commercialisation de médicaments dangereux, protégeant ainsi les gens et sauvant même des vies. C'est une étape essentielle du processus pour s'assurer que les patients reçoivent les meilleurs soins possibles avec le moins de risques.

Why choose Yaohai Contrôle de Qualité des Lots de Protéines Recombinantes?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'RD sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme les levures, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries, la solubilité intracellulaire et les corps inclusifs (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour créer des tests de lot de protéines recombinantes et des vaccins. Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentant les rendements et en réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique très efficace qui garantit une livraison de projets à temps et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise biologique du Top 10 qui se spécialise dans les tests de lots de protéines recombinantes. Nous avons construit un site de production moderne avec des capacités de RD solides et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la fermentation microbienne et la purification, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100L et 2000L. Le volume de remplissage varie de 1ml à 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies de 3 à 3,5 ml. Notre atelier de production conforme à cGMP assure une fourniture constante d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont exportées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes d'essais de lots de protéines recombinantes ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes, des méthodes et procédés, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations des autorités sanitaires telles que la FDA des États-Unis, l'EMA de l'UE, la TGA d'Australie et la NMPA de Chine. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences du test de lot de protéines recombinantes et de l'AEM (Agence européenne des médicaments). Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également terminé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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