Fabrication d'FGF Recombinant

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  Prêt pour la production à l'échelle commerciale de FGF recombinant

  Mais il s'agit de bien plus que de produire en masse beaucoup de médicaments. Yaohai s'inquiète également énormément de la sécurité et de l'efficacité des médicaments qu'ils produisent. Ils effectuent des tests sur chaque lot de médicament pour s'assurer qu'il contient la bonne quantité de FGF. Ils s'assurent également qu'il n'y a aucune contamination par des substances toxiques ou d'autres médicaments qui pourraient menacer les gens.

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  Assurer l'efficacité et la pureté dans la fabrication de FGF recombinant

  Yaohai a découvert comment maximiser la quantité de FGF qu'ils peuvent obtenir à partir de chaque lot de cellules. Ils utilisent également un procédé spécial appelé chromatographie. C'est ce procédé qui leur permet d'isoler tous les différents composants du médicament. Cela laisse le FGF comme unique vecteur dans le produit final, évitant ainsi toute contamination et tout bruit de fond dans le médicament.

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  Innovations dans la production de FGF recombinant pour des applications thérapeutiques

  Une autre nouveauté qu'ils mettent en œuvre avec le FGF recombinant est d'aider les personnes ayant des problèmes osseux. Le FGF peut stimuler la croissance des os à un rythme plus rapide et réparer de manière plus efficace. Yaohai développe une méthode pour injecter directement du FGF recombinant dans l'os, ce qui favorisera la guérison et la récupération chez les personnes souffrant de problèmes osseux.

Why choose Yaohai Fabrication d'FGF Recombinant?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit un site avancé équipé d'installations modernes ainsi que de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les volumes de fermentation disponibles sont de 100L, 500L, 1000L et 2000L. Le volume de remplissage varie de 1ml à la production de FGF recombinant. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec un équivalent de 1 à 3ml. Notre atelier de production conforme aux cGMP garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules en vrac produites dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences de la fabrication du FGF recombinant et de l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également terminé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des CDMO de produits microbiens. Notre principale activité a été la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires, de la conception des procédés et des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès. De plus, nous aidons nos clients à surmonter les réglementations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer à travers le TGA australien et le NMPA chinois. Notre connaissance approfondie et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et de fournir des services CDMO de fabrication de FGF recombinant.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans le développement de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure et une production tout en minimisant les risques. Nous avons utilisé diverses modalités, y compris des vaccins à sous-unités recombinantes (y compris des peptides), des facteurs de croissance, des hormones et des cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries, avec solubilisation intracellulaire et corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation pour la fabrication du FGF recombinant afin de créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en optimisation des processus, en augmentation des rendements et en réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technique solide, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité pour amener vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

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