Test de libération de lots d'ADN plasmidique

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  Comprendre les principaux composants des tests de libération de lots d'ADN plasmidique

  Les tests d’ADN plasmidique couvrent plusieurs domaines différents. Dans un premier temps, ils évaluent la pureté de l’ADN plasmidique afin de séparer les éléments dangereux qui affectent sa fonction. L’étape suivante consiste à vérifier que la qualité de l’ADN plasmidique est suffisamment bonne pour qu’il fonctionne correctement in vivo. Ensuite, il subit des tests de sécurité – d’abord sur des animaux puis sur des humains – pour garantir son innocuité. Des tests aussi rigoureux permettent à la technologie de détecter n’importe lequel de ces problèmes majeurs qui pourraient autrement survenir avec de l’ADN plasmidique de mauvaise qualité, voire dangereux.

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  Techniques et technologies actuelles utilisées dans les tests de libération de lots d'ADN plasmidique

  Test de l'ADN plasmidique – Une multitude d'outils et de plateformes L'une des méthodes préférées est la chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Elle permet de séparer et de localiser différentes régions de l'ADN plasmidique. Une technique qui a pris de l'importance au début des années 1970 est appelée électrophorèse sur gel, qui sépare les molécules d'ADN par taille. Cette méthode est également utilisée pour confirmer que l'ADN plasmidique n'a pas été dégradé (fragments non fonctionnels). Pour quantifier la quantité moléculaire d'ADN plasmidique dans un échantillon, il est possible d'utiliser la réaction en chaîne par polymérase-transcriptase inverse (RT-PCR). Ces processus sont essentiels pour la sécurité et l'efficacité de l'ADN plasmidique conformément aux normes nécessaires.

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  Perspectives d'évolution future

  Les tests ADN plasmidiques continueront d'être un processus essentiel dans les jours à venir, car la technologie évolue. À mesure que les méthodes et les technologies de test s'améliorent, la sécurité des Urate oxydase 1 Yaohai a affirmé que les produits de la société sont adaptés à la vie humaine et animale et, plus important encore, qu'ils présentent des performances exceptionnelles. Ils veulent s'assurer que seul l'ADN plasmidique le plus pur et le meilleur est utilisé dans les traitements.

Pourquoi choisir le test de libération de lots d'ADN plasmidique Yaohai ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un système de gestion de la qualité solide qui est conforme aux normes et réglementations GMP actuelles à l'échelle mondiale. Notre équipe de réglementation a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité et conformes aux directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Les tests de libération des lots d'ADN plasmidique et la NMPA chinoise sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une société de test de libération de lots d'ADN plasmidique dans les produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la sécrétion périplasmique des bactéries extracellulaires et intracellulaires de levure (rendement jusqu'à 15 grammes par litre) ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des tests de libération de lots d'ADN plasmidique. Notre objectif principal est la production de vaccins microbiens et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous possédons des plateformes technologiques de pointe en matière de recherche, de développement et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes au traitement des banques de cellules et à la conception de méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme quantité de connaissances dans le domaine microbien du biotraitement. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans la TGA australienne et la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation de pointe équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication RD. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage-finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les tests de libération de lots d'ADN plasmidique pour les vias sont de 1 ml à 3 ml, tandis que les seringues préremplies et les spécifications de remplissage de cartouches couvrent XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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