Développement et fabrication d'ADN en mini-cercle

• Avancées dans le développement d’ADN en minicercle pour les applications biomédicales

  Le remplacement des pièces endommagées est un autre aspect crucial. C’est ce qu’on appelle les médecines régénératives. La récupération/guérison de la ou des parties du corps blessées ou malades est impliquée, et la médecine régénérative inhibe une telle récupération. Les chercheurs utilisent l’ADN du minicercle dans le cadre de nouvelles thérapies visant à traiter des maladies telles que les maladies cardiaques, les troubles hépatiques et de nombreux autres problèmes de santé.

• Production rationalisée d’ADN en minicercle pour les essais cliniques

  Les gens doivent d’abord tester de nouveaux traitements en utilisant des essais cliniques avant qu’ils ne soient disponibles. Les essais cliniques sont des études de recherche visant à déterminer si les traitements utilisés à des fins expérimentales sont sûrs et dans quelle mesure ils fonctionnent. De tels essais cliniques portent souvent sur des centaines de patients et peuvent durer des années. Il s’agit d’une étape importante pour garantir que les traitements sont sans danger pour tous.

• Fabrication efficace d’ADN en minicercle pour des produits thérapeutiques abordables

  Produire des quantités adéquates d’ADN en minicercle pour chaque test dans les essais cliniques est l’une des raisons pour lesquelles cette approche présente un défi. Heureusement, les scientifiques trouvent des moyens innovants pour rationaliser le processus. En effet, ils tentent de trouver de nouvelles façons de produire de l’ADN en minicercle plus rapidement et mieux. Permettre que cela se produise devrait réduire les coûts et les délais des tests, mais plus important encore, cela permettra de mettre plus rapidement de nouveaux traitements à la disposition des patients, ce qui doit être une bonne chose là où certaines personnes sont désespérées.

Pourquoi choisir le développement et la fabrication d'ADN Yaohai Minicircle ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le développement et la fabrication d'ADN Minicircle ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des produits de qualité avec des processus de production traçables, ainsi que le respect des règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits à partir de microbes pour les humains, les animaux domestiques et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous sommes équipés de plateformes de recherche et développement (RD) de développement et de fabrication d'ADN Minicircle ainsi que d'une technologie de fabrication qui englobe l'ensemble du processus, depuis le développement de cellules, de méthodes et de processus de souches microbiennes jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit la mise en œuvre réussie de solutions de pointe. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les lois de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants et développeurs d'ADN de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la production de produits biologiques créés à partir du développement et de la fabrication d'ADN Minicircle. Nous proposons des solutions de recherche et de fabrication personnalisées tout en veillant à ce qu'il n'y ait aucun risque. Nous avons été impliqués dans diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les cytokines, les facteurs de croissance, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique MRNA et bien d'autres. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, notamment la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également créé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. En utilisant une équipe technologique solide, nous pouvons assurer une livraison de projet rapide et fiable qui permettra de mettre votre produit sur le marché plus rapidement.

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