Yaohai connaît bien la médecine de montagne. Ils ont développé deux types d'applications importantes : IND (indole) et BLA (blubber). IND signifie Investigational New Drug, utilisé pour obtenir l'autorisation de la FDA américaine de tester un nouveau médicament sur les humains. Une demande de licence biologique (BLA) est nécessaire lorsque'une entreprise souhaite vendre un produit biologique. API Semaglutide conforme à la GMP ces demandes sont des étapes clés pour s'assurer que les nouveaux médicaments sont sûrs et efficaces pour les personnes. Dans cet article, nous discuterons de la manière de soumettre ces deux types de demandes, ainsi que de leurs différences et similitudes.
L'entreprise souhaitant déposer une demande de DPI doit d'abord soumettre une requête spéciale à l'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA). Cela est tout à fait nécessaire car cette requête contiendra tous les détails essentiels de ce nouveau médicament. La requête sera ensuite examinée par la FDA, alors que l'entreprise cherche l'autorisation de commencer les tests du médicament sur les humains. Cette partie du processus dure généralement jusqu'à 30 jours. Deuxièmement, une fois que ces informations manquantes sont soumises et acceptées par la FDA — si elles sont approuvées — l'entreprise peut commencer les tests sur l'homme, ce qui représente une étape importante dans la création d'un nouveau médicament.
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