Liste de vérification pour le dépôt IND et BLA

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  Maximisez l'efficacité et minimisez les erreurs grâce à notre liste de contrôle facile à utiliser pour les dépôts IND et BLA.

  Notre liste de contrôle GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vous offre un guide étape par étape qui va de votre préparation initiale à la soumission de la demande et au-delà. Tout au long du processus, nous incluons des conseils et des astuces pour rendre votre dépôt aussi fluide que possible.

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  Naviguez dans le monde complexe des dépôts IND et BLA avec confiance en utilisant cette puissante liste de contrôle.

  Il ne faut pas manquer aucune des étapes essentielles du processus IND et BLA, c'est crucial. Le dépôt d'un IND ou d'un BLA est un processus très détaillé et précis. C'est pourquoi il est judicieux de toujours se référer à notre liste de contrôle. GMP Anti-MMRCD206 VHH et de vous assurer que TOUTES les cases sont cochées.

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  N'oubliez aucune étape critique du processus IND et BLA – utilisez cette liste comme votre guide.

  Notre liste de contrôle inclut toutes les exigences conformément au dépôt IND/BLA✅ De cette manière, vous pouvez être sûr que votre demande est complète, factuellement correcte et conforme à toutes les exigences réglementaires de la FDA.

Why choose Yaohai Liste de vérification pour le dépôt IND et BLA?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un des 10 principaux formulaires IND et BLA, combine les affaires réglementaires et le contrôle qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire a une compréhension approfondie des cadres réglementaires à l'échelle mondiale. Cela nous permet d'accélérer les lancements de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables avec des produits de haute qualité ainsi que la conformité avec les réglementations de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur place mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. Nous avons également passé avec succès les audits initiaux de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans le développement de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions sur mesure en R&D ainsi qu'en fabrication, tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins recombinants à base de sous-unités, la liste de contrôle pour les demandes IND et BLA, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres produits. Nous sommes experts dans une variété de micro-organismes, y compris la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que la solubilité intracellulaire et les corps d'inclusion bactériens (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous avons un historique de l'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets ponctuelle et de qualité, permettant d'amener vos produits plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes RD avec une liste de contrôle pour les dossiers IND et BLA, ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes, des méthodes et des procédés, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma est l'une des 10 principales entreprises biologiques spécialisées dans les listes de contrôle pour les demandes IND et BLA. Nous avons créé un site de production moderne avec de solides capacités en R&D et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la fermentation microbienne et la purification, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, ainsi que des seringues préremplies, sont immédiatement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100L et 2000L. Le volume de remplissage s'étend de 1ml à 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies de 3 à 3,5ml. Notre atelier de production conforme à cGMP garantit une fourniture constante d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont exportées dans le monde entier.

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