Biomanufacturing d'insuline humaine

• Techniques pionnières dans la biomanufacture de l'insuline humaine

  Les installations qui produisent l'insuline ont des règles strictes en plus des procédures de contrôle qualité, interdisant par exemple des pratiques dangereuses qui seraient nuisibles non seulement pour la santé humaine mais aussi pour l'environnement. Ces précautions de sécurité incluent l'utilisation d'outils spéciaux : porter des vêtements de protection qui aident à maintenir la sécurité de tous ceux engagés dans leur travail. Il est important de s'assurer que tant les personnes produisant l'insuline que leur environnement sont protégés.

• Contrôle qualité et mesures de sécurité dans la biomanufacture de l'insuline humaine

  Une façon d'y remédier est de produire ce qu'on appelle l'insuline biosimilaire. Une insuline biosimilaire est similaire à l'insuline de marque (de référence), mais elle est proposée à un prix plus bas. Ce qui se traduit par un pourcentage plus élevé de la population mondiale ayant accès à l'insuline de base dont elle a besoin, y compris dans les endroits où il n'y a pas d'argent pour ces choses.

• Satisfaire la demande mondiale de traitements abordables contre le diabète

  Mais la production d'insuline biosimilaire n'est pas aussi développée. Il se peut que cela prendra plus de temps, mais des efforts ont été faits dans cette direction, associés à des idées modernes sur la façon de réduire encore davantage le coût de fabrication de l'insuline. Ils donnent naissance à de nouveaux moyens de produire de l'insuline et collaborent avec des organisations qui partenarient pour la distribution d'insulines dans les communautés à travers les régions où cela s'avère hautement vital. C'est un travail très important pour s'assurer que tous ceux qui ont besoin d'insuline puissent se le procurer sans subir de détresse financière insurmontable.

Why choose Yaohai Biomanufacturing d'insuline humaine?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, y compris la biomédecine de l'insuline humaine pour la santé humaine, vétérinaire ainsi que la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de R&D les plus avancées ainsi que des technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus de production, depuis le développement de souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement de procédés et de méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une production réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une vaste expérience en matière de traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à répondre aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également auprès de l'Australian TGA et de la Chinoise NMPA. Notre expérience et nos connaissances professionnelles étendues nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation avancée équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication en R&D. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et 2000L. La biométhode d'insuline humaine pour les flacons est de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent 1-3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques issus de micro-organismes. Nous proposons des solutions d'RD sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinales, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la biomédecine de l'insuline humaine. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes comme la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps inclusifs (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour garantir une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbiologique de production d'insuline humaine, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, offrent des produits de haute qualité et respectent les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également remplies. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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