Biofabrication d’insuline humaine

• Techniques pionnières dans la biofabrication de l’insuline humaine

  Les installations qui fabriquent de l'insuline ont des règles strictes en plus des procédures de contrôle de qualité, interdisant par exemple les pratiques dangereuses qui seraient dangereuses non seulement pour la santé humaine mais aussi pour l'environnement. Ces précautions de sécurité incluent l'utilisation d'outils spéciaux : le port de vêtements de protection qui contribuent à assurer la sécurité de chacun est engagé dans son travail. Il est important de garantir la protection des personnes produisant de l’insuline et de leur environnement.

• Contrôle de la qualité et mesures de sécurité dans la biofabrication de l'insuline humaine

  Une façon de résoudre ce problème consiste à produire quelque chose appelé insuline biosimilaire. Une insuline biosimilaire est similaire à l’insuline de marque (de référence), mais elle est moins chère. Cela se traduit par un pourcentage plus élevé de personnes dans le monde qui reçoivent l’insuline de base dont ils ont besoin, même dans les endroits où il n’y a pas d’argent pour de telles choses.

• Répondre à la demande mondiale de traitements abordables contre le diabète

  Mais la production d’insuline biosimilaire n’est pas aussi développée. Cela prendra peut-être plus de temps, mais des efforts ont été déployés dans cette direction, ainsi que des idées modernes sur la manière de réduire encore davantage le coût de fabrication de l'insuline. Ils donnent naissance à de nouveaux moyens de production d'insuline et s'associent à des organisations qui s'associent pour la distribution d'insuline dans les communautés des régions où elle s'avère extrêmement vitale. Il s’agit d’un travail très important pour garantir que tous ceux qui ont besoin d’insuline puissent se le permettre sans souffrir de difficultés financières insurmontables.

Pourquoi choisir la biofabrication d'insuline humaine Yaohai ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui sont la biofabrication d'insuline humaine pour la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement les plus avancées ainsi que d'une technologie de fabrication qui couvre l'ensemble du processus de fabrication, du développement de souches microbiennes, de la banque de cellules, du développement de processus et de méthodes à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit la production réussie de nouvelles solutions. Nous avons acquis une vaste expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec l'Australie TGA et la Chine NMPA. Notre expérience et nos connaissances professionnelles ainsi que nos vastes connaissances nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO personnalisés.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation de pointe équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication RD. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage-finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. La biofabrication d'insuline humaine pour les vias va de 1 ml à 3 ml, tandis que les seringues préremplies et les spécifications de remplissage de cartouches couvrent XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la biofabrication d'insuline humaine. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour assurer une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, une société de fabrication de produits microbiens de biofabrication d'insuline humaine, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP en vigueur, ainsi qu'aux réglementations du monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, que les produits sont de haute qualité et qu'ils sont conformes aux règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

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