Développement et fabrication microbiens BSL-2

• Un regard plus approfondi sur les processus impliqués dans le développement microbiologique BSL-2

  Lorsque vous voulez étudier un microbe, la première chose à faire est d'en obtenir un. Ensuite, ils font pousser les bactéries en laboratoire. Mesures de Sécurité Mises en Œuvre pour les Scientifiques en Tenant Compte des Politiques de Sécurité dans les Laboratoires BSL-2 Cela est important car cela retient les microbes uniquement dans le laboratoire, les protégeant contre toute sortie qui pourrait nuire aux gens ou aux animaux domestiques en dehors du laboratoire. La Sécurité Vient Toujours en Premier. À côté de la possibilité d'une investigation très détaillée, les chercheurs emploient tous les moyens disponibles pour s'assurer que ces microbes restent sûrs une fois qu'ils ont atteint une croissance réussie. Ils étudient le fonctionnement des microbes et les options de traitement pour diverses maladies. Ce contenu est réédité avec permission de The Scientist, où l'article a été publié à l'origine le 6 mai 2015. Lorsqu'il s'agit de consommer des microbes vivants, tous ceux-ci ont tout ce dont ils ont besoin pour rester en vie et s'établir efficacement dans notre corps ; c'est pourquoi ce type d'étude de recherche, comme celle publiée aujourd'hui, est si crucial pour développer une meilleure compréhension de la manière dont nous pouvons utiliser au mieux ces petits organismes pour notre santé globale.

• Conception et optimisation des flux de travail de fabrication pour les biologiques et les vaccins

  Le processus de développement et de test du micro-organisme est suivi par une production de masse pour son application. Cela a également dû être réalisé avec soin, donc beaucoup de planification et d'organisation y ont été consacrés. L'équipe Yaohai s'engage à améliorer l'efficacité de fabrication à chaque étape de ce processus. En même temps, ils produisent également des produits de haute qualité, comme des vaccins pour immuniser les gens contre diverses maladies. C'est grâce à ces flux de production que les produits finaux sont conçus pour être sûrs et efficaces pour tous.

• Garantir la sécurité et l'efficacité dans le développement microbiologique BSL-2 et la commercialisation

  La gestion des risques est le principe pragmatique guidant la conception microbienne à chaque étape du développement, sous l'angle de la sécurité. Ils ont toujours disposé d'un centre de test strict pour s'assurer que tous les produits microbiens fabriqués par l'entreprise peuvent être utilisés sur les êtres humains ou les animaux. De plus, ils entretiennent des relations avec les régulateurs pour protéger la sécurité et le contrôle qualité des produits. Ainsi, il est crucial que ces produits soient correctement testés avant d'être mis à disposition du public afin que tout le monde puisse les utiliser sans danger pour la vie.

Why choose Yaohai Développement et fabrication microbiens BSL-2?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi une installation avancée équipée d'installations modernes et de capacités de fabrication en RD solides. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et 2000L. Le développement et la fabrication microbiens BSL-2 pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent 1-3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes de développement et de fabrication microbiennes BSL-2 ainsi que de technologies de fabrication englobant l'ensemble du processus, depuis le développement des cellules de souches microbiennes, des méthodes et des procédés, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les lois du FDA américain, de l'EMA européen, du TGA australien et du NMPA chinois. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui se conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions d'RD sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins à sous-unités recombinants, des peptides hormonaux, des cytokines facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique enzymes, de l'ADN plasmidique et divers ARNm, et plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris le développement et la fabrication microbiens BSL-2 avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation des rendements des produits et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projets ponctuelle et de haute qualité. Cela nous permet de faire parvenir vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

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