Développement et fabrication microbiens BSL-2

• Un examen plus approfondi des processus impliqués dans le développement microbien BSL-2

  Lorsque vous souhaitez étudier un microbe, la première chose que vous faites est d'en obtenir un. Ils cultivent ensuite les bactéries en laboratoire. Mesures de sécurité au travail pour les scientifiques prenant en compte les politiques de sécurité dans les laboratoires BSL-2 Ceci est important car cela maintient les microbes dans le laboratoire, les empêchant de sortir et de nuire aux personnes ou aux animaux domestiques à l'extérieur du laboratoire. La sécurité avant tout, comme toujours Outre la possibilité d'une enquête très détaillée, les chercheurs emploieraient tous les moyens disponibles pour s'assurer que ces microbes sont toujours en sécurité une fois qu'ils ont réussi à se développer. Ils étudient le fonctionnement des microbes et les options de traitement pour une variété de maladies. Cette couverture est republiée avec la permission de The Scientist, où l'article a été initialement publié le 6 mai 2015Lire la suiteLorsqu'il s'agit de consommer des microbes vivants, ils ont tous tout ce dont ils ont besoin pour rester en vie et s'installer efficacement dans notre corps ; c'est pourquoi ce type d'étude de recherche, comme celle publiée aujourd'hui, est si crucial pour développer une meilleure compréhension de la manière la plus judicieuse d'accéder à ces minuscules organismes pour notre santé globale.

• Conception et optimisation des flux de production pour les produits biologiques et les vaccins

  Le processus de développement et de test du microbe est suivi par sa production en masse pour application. Cela a également dû être fait avec brio, donc beaucoup de planification et d'organisation ont été mises en place ici. L'équipe de Yaohai s'est engagée à améliorer l'efficacité de la fabrication à chaque étape de ce processus. En même temps, ils produisent également des produits de haute qualité, par exemple des vaccins pour immuniser les gens contre diverses maladies. C'est à partir de ces flux de fabrication que les produits finis sont conçus pour être sûrs et efficaces pour tous.

• Assurer la sécurité et l'efficacité du développement et de la commercialisation des microbes BSL-2

  La gestion des risques est le principe pragmatique qui guide la conception microbienne à chaque étape du développement, du point de vue de la sécurité. Ils ont toujours eu un centre de test strict pour garantir que tous les produits microbiens fabriqués par l'entreprise peuvent être utilisés sur les humains ou les animaux. En outre, ils entretiennent des relations avec les régulateurs pour protéger la sécurité et le contrôle de la qualité des produits. Il est donc essentiel que ces produits soient correctement testés avant d'être commercialisés afin que chacun puisse les utiliser sans aucun danger pour la vie.   

Pourquoi choisir Yaohai BSL-2 Microbial Development and Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation de pointe équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication RD. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage-finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L et 2 1 L. Le développement et la fabrication microbiens BSL-25 pour les vias vont de 1 ml à 3 ml, tandis que les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits à partir de microbes pour les humains, les animaux domestiques et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous sommes équipés de plateformes de recherche et développement (RD) de développement et de fabrication microbiens BSL-2 ainsi que d'une technologie de fabrication qui englobe l'ensemble du processus, depuis le développement de cellules, de méthodes et de processus de souches microbiennes jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit la mise en œuvre réussie de solutions de pointe. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les lois de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui est conforme aux normes et réglementations GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique, divers ARNm, etc. Nous nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, notamment la sécrétion intracellulaire et extracellulaire du développement et de la fabrication microbiens BSL-2 (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également mis en place une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

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