Rekombinantti IgA1-proteaasi valmistus

• 

  Kattava opas rekombinantisen IgA1-proteaasin valmistukseen.

  Seuraavana tulee fermointivaihe. Tässä vaiheessa iskutellija-aineet kasvatetaan suuren laitteen, jota kutsutaan bioreaktoriksi. Uudelleenrakennettu IgA1-proteaasi ilmaantuu iskutellija-aineissa niiden kasvun ja laajenemisen yhteydessä. Enzymi tuotetaan fermointibroosisssa, ja tiedemiehet toivat se takaisin kun riittävä määrä on syntynyt.

• 

  Rekombinantisen IgA1-proteaasin valmistuksen merkitys.

  Viimeiset kaksi vaihetta ovat suodatus ja kaavoitus. Erilaisilla mekanismeilla poistamme kaikki jäljellä olevat saasteet ja teemme enzymen valmiiksi käyttöön (kompleksin itsensä). On välttämätöntä suorittaa nämä vaiheet yksityiskohtaisesti, jotta saatu uudelleenrakennettu IgA1-proteaasi olisi hyvää laatua ja soveltuvia moniin tarkoituksiin.

• 

  Innovaatiot rekombinantisen IgA1-proteaasin valmistuksessa.

  Lisäksi yksi tärkeimmistä edistysaskeleista tutkimuksessamme oli korkean läpimääräisen testausmenetelmät. Nämä menetelmät helpottavat tehokasta iskua iskeyttäjä solujen tarvittavan optimaalisen tuotantosolun ja ne voidaan yleisesti soveltaa kehittää muita rekombinanttien IgA1 proteasi tuottavia iskeyttäjä roppujen käyttöön. Tämä säästää paljon aikaa ja resursseja, samalla tavalla kuin jo teimme valmistusprosessi yksinkertaisena.

Why choose Yaohai Rekombinantti IgA1-proteaasi valmistus?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi kymmenestä johtavasta mikrobiteknologian CDMO-yhtiöstä, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laadunhallintajärjestelmämme nykyisten GMP-standardien ja kansainvälisten säädösten mukaisesti. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysissä nopeuttaakseen biotuotteiden markkinaheittoa. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Recombinant IgA1 Protease -valmistuksen ja EU:n EMA:n vaatimuksia. Australia TGA ja Kiinan NMPA edellytysten täyttäminen on myös varmistettu. Yaohai BioPharma onnistui siirtymään läpi henkilökohtaisessa tarkastuksessa, jonka suoritti Euroopan unionin (QP) kelpoisahenkilö tarkastamaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitoksemme. Suoritimme myös alustavan todistus-tarkastuksen ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Recombinant IgA1 Protease Manufacturingilla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta, jotka periytyvät mikroorganismista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyöskentelyä sekä valmistussuunnitelmia, samalla minimoiden riskejä. Olemme kokeileet useita tekniikoita, kuten rekombinantteja solun alayksiköitä rokotteista (mukaan lukien peptidit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme moniin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen secretaatioon (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaarisiin ratkeaviin muotoihin ja inklusiokappaleisiin (tuottoja jopa 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotannon tuottojen lisäämisessä ja tuotannokustannusten vähentämisessä. Tehokkaan teknologiatiimimme avulla varmistamme projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, on erikoistunut mikrobien fermointiin. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tutkimus- ja kehitysvalmiudella. Meillä on viisi aktiivisten aineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobiologisen fermoinnin ja puhdistuksen osalta, sekä kaksi automatisoituja täytöntuotantolinjaa kartuusseille, pulleille ja etukäteen täytetyille hypodermiaheille. Fermointikokemuuttujat vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Recombinant IgA1 Protease -tuotannon pulleille ovat 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiaheiden ja kartuusseiden määritykset kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelymme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionneton toimituksen kliinisiin näytteisiin sekä kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksessamme tuotetaan isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, sijaitsee Jiangsussa. Keskimme mikrobien avulla tuotettaviin terapeuuteihin ja rokotteisiin, jotka liittyvät rekombinantti-IgA1-proteaasin valmistukseen ihmisten, eläinten ja lemmikkeiden terveydenhallinnan tarpeisiin. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistustechnologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin mikrobilajien kehittämistä, solupankkiin tallentamista, prosessi- ja menetelmän kehittämistä klinikointiin ja kaupalliseen tuotantoon asti, mikä varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Olemme saaneet laajan kokemusarvon mikrobisoluja koskevissa biojäsennyksissä. Yli 200 projektia on onnistuneesti suoritettu, ja tuemme asiakkaitamme säädösten läpäisemisessä, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n EMA:n vaatimusten mukaisesti. Me autamme heitä myös Australiassa TGA:ssa ja Kiinassa NMPA:ssa. Kokemuksemme ja ammattitaidomme sekä laaja tieto perustana mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Rekombinantinen sika-insuliini biotuotannossa
• GMP Recombinant Peptide Manufacturing
• Uudelleenrakennetun ihmiskollagenin tuotantoprosessi
• Rekombinantinen IGF-1 -valmistus
• Rekombinantti leptiini valmistus
• Uudelleenrakennettu Midkine-valmistus
• Rekombinantti Parkin-geenin valmistus
• Uudelleenrakennettu tumoantigeeni valmistus
• Uudelleenrakennettu tyyppi 17 kollageeni valmistus
• Uudelleenrakennettu tyyppi I kollageeni valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.