Uudelleenrakennettu FGF-valmistus

• 

  Valmiina kaupalliseen mittakaavaan rekombinanttilisen FGF:n tuotantoon

  Mutta se on enemmän kuin vain paljon lääkkeitä tuottaminen. Yaohai on myös erittäin huolissaan siitä, miten turvallinen ja tehokas heidän valmistamansa lääke on. He testaavat jokaista lääkkeen eräytä varmistaakseen, että siinä on oikea määrä FGF:tä. He varmistavat myös, ettei siinä ole mitään myrkyllisiä aineita tai muita lääkkeitä, jotka voivat uhata ihmisiä.

• 

  Tehokkuuden ja puhtauden varmistaminen rekombinanttilisen FGF:n valmistuksessa

  Yaohai on keksinyt, miten voidaan maksimoida FGF:n määrä jokaista solujen eräystä. He käyttävät myös erityistä prosessia nimeltä kromatografia. Tämä on prosessi, joka mahdollistaa erilaisten lääkemolekyylien erottamisen. Tämä jättää FGF:n ainoana vektorina lopputuotteessa, mikä välttää kontaminaation ja taustakohinan lääkkeessä.

• 

  Innovaatiot rekombinanttilisen FGF:n tuotannossa terapeuttisiin sovelluksiin

  Yksi muu uusi asia, mitä he tekevät Recombinant FGF:n kanssa, on avustaminen ihmisissä, jotka kohtaavat ongelmia luustensa kanssa. FGF voi stimuloida luuja kasvamaan nopeammin ja parantamaan tehokkaammin. Yaohai kehittää menetelmää, jolla Recombinant FGF voidaan ruveta suoraan luuhun, mikä edistää parantumista ja toipumista ihmisissä, joilla on luuun liittyviä ongelmia.

Why choose Yaohai Uudelleenrakennettu FGF-valmistus?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobien fermentaatioon. Olemme rakennettkin edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu edistyksellisillä laitteistoilla sekä vahvalla tutkimus- ja kehitystyöllä (RD) ja valmistuskyvyllä. Meillä on viisi GMP-normeihin noudattavaa ainesaineiden tuotantolinjaa mikrobien fermentaatiolle ja puhdistukselle sekä kaksi automaattista täyttö- ja lopputuotantolinjaa pulloille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neuloille. Fermentaation mittakaavoja ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täytönmäärä vaihtelee 1ml:stä rekombinoituun FGF:n valmistukseen. Etukäteen täytetyt hypodermianterät tai kartidgeet täytetään vastaavasti 1-3ml:llä. cGMP-normeihin soveltuvan tuotantotyöhuoneemme varmistaa vakionnetun toimituksen kliinisille näytteille ja kaupalliseen tuotantoon. Tehtaastamme tuotetut massatuotteet voidaan kuljettaa maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi kymmenestä johtavista mikrobiologisista CDMO-yhtiöistä, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laadunhallintajärjestelmämme nykyisten GMP-standardien ja kansainvälisten säännösten mukaisesti. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysissä nopeuttaakseen biotuotteiden markkinoimista. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Recombinant FGF-valmistuksen ja EU:n EMA:n vaatimuksia. Australia TGA ja Kiinan NMPA edellytykset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma menestyi henkilökohtaisten tarkastusten aikana Euroopan unionin (QP) kvalifioituneen henkilön toteuttamassa GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksen tarkastuksessa. Suoritimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alkuvarmistusaudit.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobien biologisten valmisteiden CDMO. Pääasiallinen tavoitemme on ollut mikrobioiden rokotteiden ja terapioiden tuottaminen niin lemmikkeille, ihmisille kuin eläimillekin terveyden hallintaan. Meillä on modernit tutkimus- ja kehitys-, sekä valmistusteknologi Plattformit, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijakomuotojen muokkaamisesta solupankkiin, prosessi- ja menetelmäsuunnitteluun sekä kaupalliseen ja klinikkaan liittyvään valmistukseen, mikä takaa edellä mainittujen ratkaisujen toimituksen. Vuosien varrella olemme saaneet laajan asiantuntemuksen mikrobioiden käytöstä. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu. Lisäksi autamme asiakkaitamme pääsemään läpi säännösten, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimukset. Me autamme heitä myös navigoimaan Australiassa TGA:ssa ja Kiinassa NMPA:ssa. Asiantuntemuksemme ja kokemuksemme mahdollistavat nopean vastauksen markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat Recombinant FGF Manufacturing CDMO -palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut mikrobien perustuvien biologisten aineiden kehittämisessä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusta samalla kun pidämme riskejä miniminä. Olemme käyttäneet useita erilaisia modaliteetteja, mukaan lukien rekombinantit alijoukot rokotteet (mukaan lukien peptidit), kasvatekortteja, hormoneja ja sytokiineja. Specialisoimme useisiin mikrobieneihin, kuten hiivien sisä- ja ulkoerityyppiseen sekretioon (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteereihin sisäisen ratkeavan ja inklusiokappaleen (tuottoja korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet Rekombinantti FGF Valmistusfermentaatiojärjestelmän bakteereista perustuvien rokotteiden kehittämiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, tuottojen lisäämisessä sekä tuotantokustannusten vähentämisessä. Käyttäen vahvaa teknologiajoukkoa varmistamme projektien ajoituksen ja laadun, jotta saatte yksilölliset tuoteduunnet markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Rekombinantinen sika-insuliini biotuotannossa
• GMP Recombinant Peptide Manufacturing
• Uudelleenrakennetun ihmiskollagenin tuotantoprosessi
• Rekombinantinen IGF-1 -valmistus
• Rekombinantti leptiini valmistus
• Uudelleenrakennettu Midkine-valmistus
• Rekombinantti Parkin-geenin valmistus
• Uudelleenrakennettu tumoantigeeni valmistus
• Uudelleenrakennettu tyyppi 17 kollageeni valmistus
• Uudelleenrakennettu tyyppi I kollageeni valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.