GMP sdAb-valmistus

• 

  Turvallisuuden ja tehon varmistaminen GMP-sdAb-valmistuksella

  Yaohai tietää hyvin, että turvallisuus ja tehokkuus sdAb-aineistossamme ovat itsestään selvää keskeisiä. Siksi me noudatamme GMP-sääntöjä koko prosessin ajan. Ja näin varmistamme, että asiakkaat saavat parhaita tuotteita toteuttaakseen unelmansa. Haluamme, että ne toimivat hyvin ja haluamme, että sdAbit käytetään — tämän takia GMP on niin tärkeä.

• 

  Valmistusprosessin optimointi GMP-ohjeiden avulla

  GMP-sääntöjen soveltaminen auttoi meitä merkittävästi valmistusprosessin tarkentamisessa. Olemme ohjanneet pyrkimyksiämme näiden periaatteiden mukaisesti jo ensimmäisistä reaagentteista, joita käytämme, loppujen lopuksi tuottamiimme lopputuotteisiin, jotta voimme tarjota korkeinta laadun sdAbs:t. Tämä sitoutuminen mahdollistaa meille ei vain laadun ylläpitämisen, vaan myös valmistusaikojen nopeuttamisen. Haluamme varmistaa, että saat sdAb:t siirtymättömästi ja niiden säilyvän korkeimmilla standardeilla.

• 

  Säädösten vaatimusten täyttäminen GMP-sdAb-valmistuksella

  SdAbs:ien valmistusprosessi on säännöt perustuvainen järjestys. GMP varmistaa, että tuotteemme valmistetaan noudattaen näitä perusstandardeja turvallisen ja vähimmäislaitteisten tuotannon kannalta johdonmukaisesti. Tämä keskeinen johdonmukaisuus rakentaa luottamusta asiakkaihimme sekä tarkastajiin, jotka arvioivat toimintamme. Noudattamalla näitä ohjeita voimme harjoittaa vastuullista johtajuutta sdAbs:iemme suhteen ja jatkossakin toimittaa merkityksellisiä tuotteita asiakkaillemme.

Why choose Yaohai GMP sdAb-valmistus?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fementaatioon. Olemme rakentaneet moderneja asioita vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä edistyksellisillä laitteilla. Meillä on viisi ainekemiallista valmistusriviä, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobien fermenttaatiolle ja puhdistukselle. Meillä on myös kaksi automatisoituja täytterivejä karttujeille, pulviloille ja etukäteen täytetyille syringeille. Käytettävissä olevien fermenttaattorien mittakaavat vaihtelevat GMP sdAb-valmistuksesta 2000L:ään. Pulvilin täyttöspesifikaatiot vaihtelevat 1 ml:stä 25 ml:een. Etukäteen täytettyjen syrингien tai karttujen täyttöspesifikaatiot ovat noin 1–3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa klinikoiden näytteiden ja kaupallisten tuotteiden jatkuvan toimituksen. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on yksi kymmenestä johtavasta mikrobiologisesta CDMO:sta, joka ottaa huomioon laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka vastaa nykyisiä GMP-standardeja ja kansainvälisiä säännöksiä. Sääntelytiimimme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset nopeuttamaan biotuotteiden markkinoimista. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit ja korkealaatuiset tuotteet, jotka täyttävät vaatimukset Yhdysvaltain FDA:sta, Euroopan EMA:sta, Australian TGA:sta ja GMP sdAb-tuotannosta. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme osalta. Lisäksi olemme suorittaneet ensimmäiset todennäköisyystarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistukseen mikrobieneistä järjestettyinä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistustoimintaa samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla menetelmillä, kuten GMP sdAb -vaccinojen (mukaan lukien peptidit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit valmistuksessa. Erityisuutemme ovat useat mikrobiset iskut, mukaan lukien hiivien ekstra- ja intrasellulaarinen tuotanto (tuotos asti 15 g/L), bakteerien periplaasmallinen sekretio, ratkova intrasellulaarinen tuotanto ja inklusiopolut (tuotos asti 10 grammaa/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerivaccinojen luomiseksi. Erikoistumme prosessien parantamiseen, tuotannon tuotosasteen korottamiseen sekä tuotannokustannusten vähentämiseen. Meillä on tehokas teknologiatiimi, joka takee projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa sinun yksilöllisten tuotteiden markkinoille tuonnin nopeammin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Keskeisessä asemme on mikrobien tuottamat GMP sdAb-valmistukset ja rokotteet ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveyden hoitoon. Meillä on edistyneet tutkimus- ja kehitysyksiköt sekä valmistusmenetelmät, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijaksojen luonnista ja solupankkiin tallennukseen, prosessi- ja menetelmäkehitykseen, kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon sekä viimeisteleiden ratkaisujen toteuttamiseen. Vuosien varrella olemme saaneet laajaa kokemusta bioprosessoissa käyttämällä mikrobiologisia lähteitä. Olemme onnistuneesti toimittaneet yli 200 projektia maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme sopivien sääntöjen noudattamisessa Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMA:sta, Australian TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Meillä on tarvittava asiantuntijuus ja osaaminen nopeasti reagoimalla markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan mukautettuja CDMO-palveluita.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Valmistus
• Viruskutenainen (VLP) rokote GMP-valmistus
• GMP Anti-CD8 VHH Tuotanto
• GMP Anti-EGFR VHH Tuotanto
• GMP Anti-HER3 VHH Tuotanto
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenin valmistus
• GMP Fab-palaston tuotanto

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.