گذر از محیط تنظیمی پیچیده با یک CDMO

صنعت بیوفارما سی دچار چالش‌های بی‌precedent می‌شود در حال عبور از چارچوب‌های نظارتی تکامل یافته، به ویژه زمانی که استانداردهای جهانی شدیدتر می‌شوند و الزامات منطقه‌ای گوناگون می‌شوند. همکاری با یک سازمان توسعه و تولید قراردادی (CDMO) به یک ضرورت استراتژیک برای شرکت‌هایی که قصد شتاب دادن به توسعه دارو را دارند در حال حفظ انطباق تبدیل شده است.

تغییر در منظر نظارتی

سازمان‌های نظارتی مانند FDA و EMA به طور فزاینده‌ای روی کنترل‌های کیفیت سختگیرانه، سرگرمی داده‌ها و استراتژی‌های کاهش ریسک تأکید می‌کنند. دنیاگیری کووید-19 نیز پذیرش آزمایش‌های مجازی و همکاری دور از دست و دل از طریق رسانه‌ها را شتاب داد، که منجر به تغییر در نحوه‌ی نشان دادن انطباق توسط CDMOs شده است. به عنوان مثال، به اشتراک گذاشتن داده‌های در حین و سیستم‌های مستندات دیجیتالی اکنون به عنوان ابزارهای کلیدی برای حفظ شفافیت در طول بازرسی‌ها عمل می‌کنند.

dinamیک‌های نظارتی یکتا چین

صنعت بیوفارما سینا در حال تغییر سریع است، که نمونه آن می‌تواند مدل «شرکت جدید جدا شده» (SON) باشد، که در این مدل شرکت‌ها خطوط تولید خود را به شرکت‌های مستقل تقسیم کرده و سرمایه‌گذاری جهانی را جلب می‌کنند. این روند نیاز به CDMOs دارای تخصص عمیق محلی را تأکید می‌کند تا بتوانند پیچیدگی‌های نظارتی چین، از جمله راهنمای NMPA، را مدیریت کنند همزمان با هماهنگی با استانداردهای بین‌المللی.

نکات کلیدی برای انتخاب CDMO

انتخاب CDMO مناسب نیازمند ارزیابی توانایی‌های فنی، سابقه رعایت قوانین و انعطاف‌پذیری است. بیوتکنولوژی‌های کوچک غالباً به دلیل محدودیت منابع با تولید GMP داخلی مشکل دارند، بنابراین انجام امور خارجی ضروری است. همکار قابل اتکا باید خدمات کامل از توسعه فرآیند تا تولید تجاری را ارائه دهد و در همان زمان اصول طراحی با کیفیت (QbD) را در نظر بگیرد تا موانع نظارتی را پیش‌بینی کند.

یائوهای بیو-فارما: همکار شما در رعایت قوانین و نوآوری

یائوهای تخصص مقرراتی را با فناوری‌های جدیدترین حوزه ترکیب می‌کند تا فرآیند توسعه دارو را بهینه کند. امکانات سازگار با GMP ما پشتیبانی قابل مقیاس (2L–2000L) برای حوزه‌های مختلف، از جمله درمان‌های mRNA و نانوبادی‌ها را فراهم می‌کند. الگوی «پشتیبانی خدمات 313» مدیریت دقیق پروژه را تضمین می‌کند، در حالی که چارچوب حفاظت از IP نوآوری‌های مشتریان را محافظت می‌کند.

پذیرش راه‌حل‌های آماده برای آینده

افزایش درمان‌های پیشرفته، مانند درمان‌های سلولی و ژنی، نیازمند CDMOsی است که به انعطاف‌پذیری و نوآوری اولویت بدهند. به عنوان مثال، پلتفرم mRNA یائوهای بیو ساختاری را بهینه‌سازی، 합ت و تصفیه تحت یک سقف انجام می‌دهد، که زمان‌بندی را کاهش می‌دهد و هماهنگی محصول را افزایش می‌دهد.

نتیجه‌گیری

در یک محیط که پیچیدگی مقرراتی با پیشرفت علمی همپوشانی دارد، یائوهای بیو-فارما به عنوان یک همکار قابل اعتماد شناخته می‌شود. با ترکیب صریحی از رعایت مقررات و امتیازات فنی، مشتریان ما را قادر می‌سازیم تا تمرکز خود را روی پیشرفت‌ها - نه امور مربوط به اداره - قرار دهند.

ما همچنین به طور فعال در حال جستجوی شرکای سازمانی یا فردی در سطح جهانی هستیم. ما کمپنشن رقابتی‌ترین صنعت را ارائه می‌دهیم. اگر هرگونه سوالی دارید، لطفاً آزادانه با ما تماس بگیرید در [email protected]