داروی نوپدید pUDK HGF: نوری برای بیماران ایسکمی عضو تحتانی

اخبار خوب! شرکت‌های Humanwell Healthcare و Yaohai Bio-Pharma درخواست BLA برای pUDK HGF ارائه کردند

در تاریخ ۴ دسامبر، بر اساس سایت CDE، شرکت‌های Humanwell Healthcare و Yaohai Bio-Pharma درخواست مجوز تجاری زیستی (BLA) برای pUDK فاکتور رشد کبدی (HGF)، که یک داروی نوین سطح ۱ با قابلیت بازسازی پلاسمید-فاکتور رشد کبدی است، ارائه کردند. نشانگر بیماری مورد فرض، درد استراحتی در اعضا ناشی از ایسمی خونی شدید عضلات تحتانی است.

pUDK HGF: محصول زیستی درمانی انقلابی

pUDK HGF یک محصول بیولوژیک درمانی جدید از دسته کلاس ۱ است که تمام حقوق مالکیت فکری مستقل را دارا می‌باشد و همچنین اولین داروی DNA پلاسمیدی است که به آزمایش‌های بالینی در چین وارد شده است. این دارو یک محصول بیولوژیکی است که از حامل پلاسمید عبارت است و ژن درمانی HGF را شامل می‌شود.

HGF با اتصال به رесپتور غشایی خاص c-met، تیروزین‌های رесپتور Met را فسفری کرده و بدین ترتیب رشد سلولی و نووعقیم‌سازی را تحریک می‌کند.

نتایج آزمایش بالینی فاز سوم و پروفایل ایمنی pUDK-HGF

در اکتبر 2024، در کنفرانس CCVS، نتایج مثبت از آزمایش بالینی فاز سوم (CTR20181274) pUDK HGF اعلام شد. نتایج مطالعه نشان داد که، نسبت به گروه پلاسibo، افراد گیرنده pUDK-HGF بعد از 60 روز از استفاده شروع به نشان دادن کارایی کردند؛ بعد از 180 روز از استفاده، نسبت افرادی که در گروه pUDK-HGF علائم درد کاملاً حذف شده بود، به طور قابل توجهی افزایش یافت. نسبت به گروه پلاسibo، میانگین زمان تا رسیدن به حذف کامل درد در گروه pUDK-HGF به طور قابل توجهی کوتاه‌تر بود، با پیشرفت 25.99 روز.

در مورد ایمنی، میزان رویدادهای غیرمعمول مربوط به pUDK-HGF کمتر از 1 درصد بود، با سطوح شدت بین 1 تا 2، و هیچ تفاوت معناداری نسبت به گروه پلاسibo مشاهده نشد.

توسعه آینده

در مورد پیشرفت تحقیق و توسعه، pUDK-HGF به صورت مداوم در حال گسترش به شاخص‌های جدید است. از جمله آنها، بیماری بافت پریفراپی عروقی، زخم‌های لگن ایسمیک و درد استراحتی همه در سال 2021 برای آزمایش‌های بالینی تأیید شده‌اند.

درباره هیومنول هALTHCARE

هیومنول هALTHCARE که در سال 1993 تأسیس شد، به عنوان یکی از رهبران فراهم‌کنندگان راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی یکپارچه فعالیت می‌کند و بیش از 70 کشور را در حال خدمت است. به‌عنوان رهبر بازار آسیا در داروهای مخدر/آنالجزیک، داروهای بارداری و داروهای اویغوری، و بازیگر مهمی در درمان بیماری‌های سیستم عصبی مرکزی (CNS)، تنفسی و پوستی در چین، هیومنول هALTHCARE محصولات و راه‌حل‌های کیفیت بالا را به قیمت‌های مناسب ارائه می‌دهد. با ارزش‌های اصلی ازجمله صداقت، برابری و انسانیت، این شرکت تلاش می‌کند تا سطح مراقبت‌های بهداشتی جهانی را افزایش دهد.

درباره یائوهای بیو-فارما

یائوهای بیو-فارما، که در سال 2010 تأسیس شد، یکی از رهبران خدمات CRDMO است که تخصص خود را بر روی سیستم‌های عبارت‌گذاری میکروبی قرار داده و یک شرکت فناوری بالا ملی است. فعالیت آن به حوزه‌هایی مانند پروتئین‌های بازتولیدی/پپتیدها، پلاسمیدهای بازتولیدی و واکسن‌های نوین، نانوантی‌بادی‌ها و داروهاي مبتنی بر اسید نوکلئیک متمرکز شده است، هدف آن ساختن یک-platform خدمات تحقیق و توسعه CRO/CDMO/MAH باز و یکپارچه است.

ما همچنین به طور فعال در دنبال شرکای جهانی موسساتی یا افراد انفرادی هستیم. ما کمترین پاداش رقابتی را در صنعت ارائه می‌دهیم. اگر سوالی دارید، لطفاً حتماً با ما تماس بگیرید: [email protected]