خمیرچه یک سازگار میکروسکوپی، تک سلولی است که در شکل زیر قابل مشاهده است. این چیز کوچک و پایهای همه جا وجود دارد، بیشتر در هوا اما همچنین در خاک ما و حتی در آب نیز - به اندازه دست. خمیرچه در علوم و داروسازی بسیار قدرتمند است زیرا دانشمندان از آن برای تولید چیزهای مهم مانند واکسنها که کمک میکنند تا سلامتمان حفظ شود، استفاده میکنند. آنها این کار را به بخشی از طریق ایجاد چیزی که به آن VLPs گفته میشود، انجام میدهند.
VLP: ذرات شبیه ویروس. آنهایی که ایالات متحده آمریکا آنها را تأیید کرده است، ساختارهای کوچکی هستند که به نظر میآیند ویروس هستند اما واقعاً شما را بیمار نمیکنند. بنابراین، آنها هیچ یک از مؤلفههایی که ما را بیمار یا آلوده میکند، ندارند. VLPs راهی برای دانشمندان برای آموزش سیستم ایمنی ما در مورد چگونگی مقابله با ویروسهای واقعی است. اینجا است که استفاده از یک ترکیبی که شبیه ویروس است - برای کمک به سیستم ایمنی ما در تمرین اینکه چگونه میتوانند تشخیص دهند و حمله کنند، بدون اینکه واقعاً آلوده شوند (بنابراین میتواند زنجیره میزبان خود را آلوده کند)!
یک قارچ کوچک، بسیار ماهر در تولید VLPهای با کیفیت است. آنها خاصیت منحصر به فردی دارند که مجموعهای از پروتئینها را با نرخ سریع تولید میکنند که میتوانند با هم جمع شوند و به VLPها تبدیل شوند. با تغییر سلولهای قارچ، دانشمندان میتوانند آنها را برای عبارت VLPهایی طراحی کنند که از لحاظ ظاهری تقریباً غیر قابل تشخیص از ویروسهای زنده هستند. این ویژگی بسیار مفیدی است چرا که ما میتوانیم سیستم ایمنی خود را آموزش دهیم که چگونگی نابودی ویروسها را یاد بگیرد، بنابراین آنها را بسیار مؤثر میکند. اینطور که وقتی بدن ما با یک ویروس واقعی مواجه میشود، میتواند از این اطلاعات برای مبارزه با مهاجم استفاده کند.
سلولهای قارچ تخمریز جدیدی دریافت میکنند که ژنهای خارجی شامل پروتئینهای ویروسی لازم برای تشکیل VLPs هستند. این ژنها نوعی نسخه برای قارچ هستند. سلولها این دستورات را دریافت میکنند و پروتئینها را تولید میکنند که سپس به محیط ترشح میشوند. پروتئینها شروع به خودجمعآوری میکنند و VLPs تشکیل میشوند. دانشمندان سپس VLPs تولید شده توسط قارچ را برداشت میکنند، آنها را تصفیه میکنند و آنها را در واکسنها به کار میبرند تا کمک به حفاظت افراد علیه بیماریها کنند.
با این حال که میتواند VLPs تولید کند، فرMENTاسیون قارچ میتواند به تولید پروتئینها و انزیمهای مهم دیگری که در بدن ما نیاز داریم کمک کند. فقط یکی از اینها را بزن، انسولین - درمان ضروری برای کسانی که با دیابت مبتلا هستند - اکنون از طریق فرMENTاسیون قارچ تولید میشود. اگر چیزی وجود داشته باشد، این تنها نشانهای از این است که قارچ برای چه پروژههای گستردهای میتواند استفاده شود و کاربردهای بالقوهای که در صنایع مختلف ارائه میدهد.
یکی از سختترین بخشها در تولید VLPs، به عبارت کلوفر، تضمین این است که آنها همچنان با کیفیت بالا باشند و هر بار دقیقاً در مقدار یکسان تولید شوند. این نیازمند این است که هر دسته از VLPs یکسان باشند تا در واکسنها موثر باشند. در واقع، فناوری خمیرکشی در سالهای اخیر پیشرفت زیادی کرده است. دانشمندان تغییرات زیادی در فرآیند انجام دادهاند تا تولید VLPs را افزایش دهند. اما امکانات ویژهای که شرایط مناسب رشد خمیر برای تولید مقادیر زیاد VLPs را فراهم میکنند، ساخته شدهاند.
VLPs به طور مداوم با خمیرکشی تولید میشوند و بهبودهای بیشتری در خط مونتاژ وجود دارد، زیرا دانشمندان سعی میکنند کمال را بهبود بخشند. آنها شرایط بهینه خمیر را مطالعه میکنند، انواع مختلف خمیر را آزمایش میکنند و سپس ژنهایی که به پروتئینهای ویروسی کد میزنند را تنظیم میکنند. با این پیشرفتها، VLPs به صورت کارآمدتر و با هزینه کمتر تولید خواهند شد. این اجازه میدهد که بیشتر افراد در سراسر جهان از این واکسنها و درمانها بهرهمند شوند.
یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی، متخصص در فرآوری میکروبی است. ما یک امکان پیشرفته راهاندازی کردهایم که با تجهیزات مدرن و ظرفیتهای قوی تولید RD مجهز شده است. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای فرآوری میکروبی و پاکسازی مطابقت دارند، همچنین دو خط پرکردن خودکار برای کارتراژها، شیشههای دارویی و سیریهای پیشپر شده نیز داریم. مقیاسهای فرMENTاسیون موجود از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر متفاوت است. فرMENTاسیون قارچان برای تولید VLP برای ویروسها از 1 میلیلیتر تا 25 میلیلیتر است، در حالی که مشخصات پرکردن سیریهای پیشپر شده و کارتراژ شامل 1 تا 3 میلیلیتر میشود. کارگاه تولید ما به cGMP مطابقت دارد و تأمین ثابت نمونههای بالینی و محصولات تجاری را تضمین میکند. کارخانه ما مولکولهای بزرگ تولید میکند که به سراسر جهان ارسال میشوند.
یائوهای بیو-فارما یک رهبر در حوزه خدمات CDMO برای محصولات زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما همواره تولید واکسنها و درمانهای میکروبی برای مدیریت سلامت حیوانات خانگی، انسانها و دامها بوده است. ما دارای فناوریهای پیشرفته توسعه و تولید مدرن هستیم که کل فرآیند را از مهندسی ریززیستهای میکروبی، بانک سلولی، طراحی فرآیند و روش تا تولید تجاری و بالینی پوشش میدهد که اطمینان از تأمین جوابهای نوینترین را تضمین میکند. در طول سالها، ما تجربه گستردهای در استفاده از منابع میکروبی به دست آوردهایم. بیش از ۲۰۰ پروژه با موفقیت به پایان رسیده است. علاوه بر این، ما مشتریان خود را در عبور از مقررات مختلف، مانند آمریکا FDA و EU EMA، پشتیبانی میکنیم و همچنین آنها را در مسیر نavigating TGA استرالیا و NMPA چین راهنمایی میکنیم. دانش تخصصی و تجربه گسترده ما ما را قادر میسازد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO برای تخمیر قارچ برای تولید VLP را ارائه دهیم.
یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که کنترل کیفیت و فرآوری خمیرشدن قارچان را برای تولید VLP انجام میدهد. ما یک سیستم کیفیت محکم توسعه دادهایم که به استانداردهای GMP فعلی و الزامات نظارتی در سراسر جهان پایبند است. تیم نظارتی ما آگاهانه از چارچوبهای نظارتی جهانی هستند تا روند راهاندازی زیستی را شتاب بخشند. ما مطمئن میشویم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی باشند و محصولات با کیفیت بالا همراه با پیروی از قوانین FDA ایالات متحده و EMA اروپا باشند. TGA استرالیا و NMPA چین نیز پایینترین استانداردها را رعایت میکنند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطهای که توسط یک فرد مجاز از اتحادیه اروپا (QP) انجام شده بود، عبور کرد تا فرآیند GMP و تسهیلات تولیدی ما را بررسی کند. ما همچنین با موفقیت از بازرسیهای اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیط زیست ISO14001 گذشتیم.
یاوهای بیو-فارما تجربهای در تولید محصولات زیستی مشتق شده از میکروارگانیسمها دارد. ما راهحلهای سفارشی RD و تولید را ارائه میدهیم همزمان با کاهش مخاطره. ما با روشهای مختلفی کار کردهایم، از جمله فرآوری قارچ خمیری برای تولید VLP واکسنها (شامل پپتیدها)، عوامل رشد، هورمونها و سیتوکینها. ما در میزبانهای میکروبی چندگانه تخصص داریم، شامل قارچ خمیری بیرونسلولی و درونسلولی (حداکثر عملکرد تا 15 گرم/لیتر)، افراز پریپلاسم در باکتریها، محلول درونسلولی و بدنههای شامل (حداکثر عملکرد تا 10 گرم/لیتر). ما همچنین یک پلتفرم فرآوری BSL-2 برای ایجاد واکسنهای باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و همچنین کاهش هزینههای تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که ارسال زمانبندی شده و کیفیت پروژهها را تضمین میکند. این موضوع به ما اجازه میدهد محصولات اختصاصی شما را سریعتر به بازار برسانیم.