Inimses insuliini biomanufaktuur

• Esinduslikud tehnikad inimses insuliini biomanufaktuuris

  Insuini tootmiseks on ette nähtud rangeid reegleid kvaliteedikontrolli protseduuride lisaks, mis keelavad näiteks ebaturvalised praktikad, mis oleksid ohtlikud mitte ainult inimeste tervisele, vaid ka keskkonnale. Need turvotoimingud hõlmavad eriliste tööriistade kasutamist: turvatäisriistade kasutamine, mis aitab kaitsta kõiki, kes osalevad nende töödtes. On oluline tagada, et nii insuini tootjad kui ka nende ümbrus oleksid kaitstud.

• Kvaliteedikontroll ja turvalisusmeetodid inimses insuliini biomanufaktuuris

  Üks võimalus selle lahendamiseks on biosarnaste insuinite tootmine. Biosarnane insuliin on sarnane brändinimega (referents) insuliiniga, kuid see maksab vähem. Mis tähendab, et suurem osa maailmast saab ligipääsu selle põhinsuliinini, isegi need, kes elavad piirkondades, kus pole raha selliste asjade jaoks.

• Maailmamajanduse nõudluse rahuldamine odavate diabeedi ravi meetoditega

  Aga biosarnaste insuliini tootmise arendamine ei ole nii hästi kujunenud. Võib-olla võtab see rohkem aega, kuid selles suunas on juba pingutatud, koos kaasaegsete ideedega selle kohta, kuidas vähendada veelgi insuliini tootmise kulut. Nad loovad uusi viise insuliini tootmiseks ja töötavad koos organisatsioonidega, mis partnerivad insuliini levitamiseks piirkondade kogukondades, kus see on tõestatult eriti oluline. See on väga tähtis töö, et tagada, et kõik, kes vajavad insuliini, saaksid seda endale võtta ilma selle koheseta finantsraskusteta.

Why choose Yaohai Inimses insuliini biomanufaktuur?

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete CDMO-de juht, asub Jiangsu provintsis. Me keskendume mikrobide abil toodetavatele ravimikeele ja vaktsiinidele, mis hõlmavad iniminsuliini biotootmist inimeste, loomaaia ning koera tervishoiduks. Meil on kõige edasipääsmisemad RD platvormid ning tootmisettevõtted, mis hõlmavad tervet tootmismeetodit, alates mikroobsetest sibulitest, rakke pangastamiseni, protsessi ja meetodi arendamiseni ning kliinilise ja kaubandusliku tootmise tagamiseni, mis võimaldab uute lahenduste edukat tootmist. Me oleme saanud laialdase kogemuse mikrobsete rakkude bioööelduses. Edukalt on lõpetatud üle 200 projektist, ja me toetame kliente reguleerivate asutuste läbimisel, nagu näiteks Ameerika Ühendriikide FDA ja Euroopa Liidu EMA. Me aitame neil ka Austraalia TGA-ga ja Hiina NMPA-ga. Meie kogemus ja professionaaltekstegevus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetel ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suurema bioloogiliste toodete tootjatest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendatsioonis. Oleme loonud tänapäevase varustusega teadusuuringute ja tootmise võimsa potentsiga areneva keskuse. Meil on viis mikrobioloogilise fermendatsiooni ja tühjendamiseks GMP-nõuetele vastavat aktiivsete ainevarade tootmisjooni ning kaks automaatset täitmisjooni kartridžide, puharite ja eespool täidetud sülmikute jaoks. Saadaolevate fermendatsioonimittete ulatus muutub 100L-st 500L-ni, 1000L-ni ja 2000L-ni. Insmiini biotootmine inimese jaoks puharites on 1ml-st 25ml-ni, samal ajal kui eespool täidetud sülmikute ja kartridžite täitmispärased hulgad kattavad 1-3ml. Meie tootmistööstus on cGMP-vastane ja tagab kliiniliste näidiste ja kauplike toote stabiilsed saadoksid. Meie tööstus toodab suuri molekuleid, mis edastatakse üle maailma.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis on loodud mikroorganismidest. Pakume kohandatud RD lahendusi ning tootmispalveid, vähendades potentsiaalseid riskide. Oleme töötanud mitmete tehnikutega, nagu rekombinantsete rakusubjektide, vaktsiinide (sealhulgas peptiidide), kasvufaktorite, hormoonide ja iniminsuliini biotootmise valdkonnas. Meie spetsialistlikud oskused hõlmavad mitmesuguseid mikroorganisme nagu kümmeldikute välis- ja sisesekreetsioon (tootmiskogus kuni 15g/L) ning bakteriumide sisetoovad ning inklusiivsed kehad (tootmiskogus kuni 10g/L). Oleme arendanud BSL-2 fermanttarkvara bakteriavaktsiinide loomiseks. Meil on kogemus tootmiprotsesside parandamises, mille tulemusel suureneb tootmiskogus ja vähenevad kulud. Meil on tõhus tehnoloogiateam, mis tagab projektilate ajakohase ja kvaliteetse täitmise. See aitab meil tuua teie unikaalsed tooted kiiremini turule.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, iniminsuliini biotootmise mikro-CDMO, integreerib regulatiivsettejuhise ja kvaliteedihalduse. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab praegustele GMP standarditele ning globaalsele regulatiivsele raamistikule. Meie regulatiivne meeskond tunneb oma tegevuses ülemaailmseid regulatiivseid raamistikke, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame, et tootmisprotsessid oleksid jälgitavad, kõrgekvaliteedilised tooted ning neid täidetakse USA FDA ja EU EMA eeskirjadega. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetud on ka. Yaohai BioPharma on edukalt läbi viinud Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) kohtumise audit, et tagada meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmisasema järelevalve. Me oleme ka edukalt läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi algset sertifikaadi audit.

Seotud toote kategooriad

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.