El primer paso de este método de producción es la clonación de genes. Al hacerlo, los investigadores transfieren el ADN —el plano para producir la proteasa IgA1— a una célula huésped. En este caso, la célula huésped es una célula viva que ayudará a fabricar la enzima. Una vez que los científicos encuentran la célula huésped adecuada, la cultivan en un líquido especial llamado medio de cultivo para permitirle crecer fuerte y sana.
La fermentación es el segundo proceso. En este punto, las células huésped se añaden a un recipiente grande, también conocido como bioreactor. Por supuesto, se permite que las células huésped crezcan y se multipliquen en este bioreactor. La proteasa IgA1 recombinante es luego secretada por las células al caldo de fermentación mientras crecen. Este es el paso más esencial hasta ahora, ya que es cuando se sintetiza la enzima real.
El paso 3 es el proceso de purificación. Una vez que se obtiene la enzima del caldo de fermentación, limpiarla es un proceso altamente importante. Este paso añade pureza y seguridad a la IgA1 proteasa. Luego se purifica la enzima utilizando técnicas de cromatografía para eliminar cualquier impureza y asegurar una buena calidad de la enzima para su uso y experimentos posteriores.
Todo el proceso es como una separación y finalmente se procede a la filtración y formulación. Este es un paso crítico ya que prepara la enzima para su uso en otros lugares. Entre sus pasos está eliminar todo rastro de contaminantes y purificar la enzima para su uso seguro en ciencia o medicina. En resumen, la enzima estará lista para su aplicación final.
La etapa de fermentación viene a continuación. En este paso, las células huésped se cultivan en un aparato grande llamado bioreactor. La IgA1 recombinante se expresa en las células huésped tras el crecimiento y expansión de la expresión. La enzima se produce en el caldo de fermentación, y los científicos luego la recuperan después de que se haya creado una cantidad suficiente.
Los dos últimos pasos son la filtración y formulación. A través de varios mecanismos, eliminamos cualquier impureza restante y preparamos la enzima (el complejo en sí) para su uso. Es esencial realizar estos pasos con detalle para que la IgA1 recombinante resultante sea de buena calidad y pueda ser aplicada para diversos propósitos.
Además, uno de los avances más importantes en nuestro estudio fueron las técnicas de tamizado de alta capacidad. Estos métodos facilitan un tamizado eficiente de células huésped para el anfitrión óptimo de producción requerido y se pueden aplicar en general para desarrollar otras cepas huésped que producen IgA1 recombinante. Esto ahorrará mucho tiempo y recursos, de la misma manera en que ya simplificamos el proceso de fabricación.
Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios está capacitado en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de los requisitos de la fabricación de Recombinant IgA1 Protease y la EMA de la UE. También se cumplen con los requisitos de Australia TGA y China NMPA. Yaohai BioPharma superó con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.
Recombinant IgA1 Protease Manufacturing tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida tanto en investigación y desarrollo (I+D) como en fabricación, minimizando al mismo tiempo los riesgos. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidas las péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir costos de producción. Con un equipo tecnológico eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de proyectos, llevando tus productos más rápido al mercado.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y fuertes capacidades de fabricación en I+D. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos GMP para fermentación y purificación microbianas, además de dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían desde 100L hasta 500L, 1000L y 2000L. La fabricación de Proteasa IgA1 Recombinante para viales va de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado para jeringas precargadas y cartuchos cubren de 1-3ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas y artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.
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