Fabricación de Antígeno Recombinante GMP

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  Optimizando la Producción de Antígenos Recombinantes para Ensayos Clínicos

  De esta manera, pueden producir mucho medicamento de una sola vez, lo cual es esencial en relación con los ensayos clínicos. Estos estudios requieren suficiente droga para tratar a todas las personas en el ensayo. Este método único es utilizado por yaohai para asegurarse de que pueden fabricar suficiente medicamento para cada fase del estudio. Esto se hace para poder recopilar los datos que les dicen si la vacuna funciona y es segura.

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  Procesos de Manufactura GMP Optimizados para un Desarrollo de Medicamentos más Rápido

  Obviamente, hacer medicina lleva tiempo, algo de lo que las personas que necesitan ayuda a menudo carecen. Sin embargo, Yaohai siempre está trabajando para desarrollar los métodos más eficientes posibles para acelerar el proceso de entrega de su medicamento a quienes lo requieren. Ofrecen procesos especiales, gracias a los cuales la fabricación de medicamentos es más rápida y eficiente.

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  Avanzando en Descubrimientos Médicos con Tecnología de Antígenos Recombinantes

  Una tecnología especial crea medicamentos que cambian la vida, con Yaohai a la cabeza. Están desarrollando vacunas que funcionan sin causar daño, y al hacerlo, facilitan que las personas se mantengan sanas y tengan menos probabilidades de sufrir enfermedades. Además, están ayudando a investigadores a desarrollar desde cero nuevos medicamentos capaces de curar o prevenir una serie de enfermedades.

Why choose Yaohai Fabricación de Antígeno Recombinante GMP?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma, un líder en CDMOs para biológicos microbianos, está ubicado en Jiangsu. Nos enfocamos en terapéuticos y vacunas producidos microbiológicamente, incluyendo la fabricación de Antígenos Recombinantes GMP para la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso productivo, desde el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una producción exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una amplia experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, junto con nuestro extenso saber, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos de GMP para fermentación y purificación microbianas, así como dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. La fabricación GMP de Antígeno Recombinante para viales va de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren de 1-3ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando riesgos potenciales. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras, antígenos recombinantes extracelulares e intracelulares. La fabricación GMP de antígenos recombinantes (con rendimientos de hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (con rendimientos tan altos como 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, un CDMO Microbiano de Manufactura de Antígenos Recombinantes GMP, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, de alta calidad y cumplan con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con la Australia TGA y la China NMPA. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro lugar de producción. Además, hemos pasado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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