Είναι πολύ σημαντικό για μας να προστατεύουμε τον εαυτό μας, χρειαζόμαστε φάρμακα και εμβολίες. Λειτουργούν βοηθώντας τα σώματά μας να μάθουν πώς να αποτρέπουν ασφαλώς τις ασθένειες. Όταν λαμβάνεις μια εμβολία, αυτό σκοπεύει να αποφύγεις συγκεκριμένες ασθένειες που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη. Ωστόσο, οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής εμβολίων ήταν πάντα αργές και δαπανηρές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ή τουλάχιστον να κάνει δύσκολη την πρόσβαση για εκείνους που χρειάζονται εμβολίες. Φορτυνάτως, υπάρχει μια νέα και βελτιωμένη μέθοδος για την παραγωγή εμβολίων: με τη βοήθεια ορισμένων βακτηριών (E.coli).
Τεχνολογία: Η τεχνολογία VLP χρησιμοποιήθηκε ως το πρότυπο μέθοδο από επιστήμονες. Αυτός ο τύπος εμβολίου ονομάζεται VLP, που σημαίνει Virus-Like Particles (Παρόμοια με Ιούς Σωματίδια). Η διαδικασία αυτή κωδικοποιεί εμβολίες που μιμούνται ιούς, ώστε τα σώματά μας να τα αναγνωρίζουν και μετά να μάθουν να τα προλαμβάνουν. Το E.coli ζει στο στομάχι μας και λύει μερικά από τα φαγητά, αλλά μπορεί επίσης να προκαλείται να φτιάξει αυτές τις εμβολίες.
Για να ξεκινήσουν, οι επιστήμονες εισήγαγαν ένα κομμάτι των δικών γενετικών σχεδίων του ιού σε βακτήρια E.coli. Αυτό το γενετικό κώδικας διατάζει στα βακτήρια να φτιάξουν κάτι που μοιάζει πολύ με τον ιό. Η μέθοδος υποχαλινώνει τα βακτήρια να συγκροτήσουν ιοειδείς σωματίδες (VLPs) που μοιάζουν με τον πραγματικό παθογόνο αλλά δεν είναι μολυσματογόνοι. Μετά, καθαρίζουν αυτές τις VLPs για να βεβαιωθούν ότι είναι ασφαλείς και μπορούν να περιληφθούν στο εμβόλιο.
Τα βακτήρια E.coli τροποποιούνται στο εργαστήριο ώστε να μπορούν να παράγουν μόνο ιοειδείς σωματίδες. Οι βακτεριολόγοι κουλτούρουν αυτά τα βακτήρια σε απολύτως ιδανικές συνθήκες και σε προσεκτικά διαχειριζόμενες περιβάλλοντα ώστε να παραμένουν ζωντανά σε καλή υγεία. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο που φτιάχνεται από αυτά τα γερμά ή υλικά που μπορούν να βλάψουν δεν θα μας κάνει άρρωστους.
Οι συνθετικές VLPs κατασκευάζονται σε αυτή την διαδικασία, με τη βοήθεια του E.coli είναι ένα πολύ γρηγορότερο και οικονομικότερο μέθοδο για τους επιστήμονες. Αυτή είναι σίγουρα μια γρηγορότερη μέθοδος για τη δημιουργία εμβολίων σε σχέση με τις παλιές μέθοδους, οι οποίες απαιτούσαν ζωικές κύτταρες και ήταν εξαιρετικά περίπλοκες. Οι παλιές μέθοδοι θα δημιούργουν εμβολία σε μήνες ή ακόμη και χρόνια, πράγμα που δεν είναι καλό επειδή οι άνθρωποι πεθαίνουν.
Η εισαγωγή της τεχνολογίας E.coli στην παραγωγή εμβολίων έχει επαναστατώσει τον τομέα της υγείας, ειδικά κατά τις πανδημίες. Αυτό κάνει επίσης τα εμβόλια φθηνότερα να παραχθούν, γρηγορότερα και ευκολότερα. Αυτή η νέα προσέγγιση επιτρέπει επίσης τη δημιουργία εμβολίων για προηγουμένως δύσκολες νόσους να εμβολιαστούν, όπως κάποιες ειδικά περίπλοκες ιούς.
Παραγωγή σωματιδίων που μοιάζουν με ιούς χρησιμοποιώντας E.coli: Η τεχνολογία Namedoji βασίζεται στην αποδοτική έκφραση αυτοσυσσωματώντων VLPs σε βακτηρίες για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της γρίπης, του Εβόλα και του ιού των ανθρώπινων παπιλομάτων. Αυτές οι εμβολίες προστατεύουν τους ανθρώπους από ασθένειες. Η τεχνολογία έχει παίξει επίσης σημαντικό ρόλο στην παραγωγή των εμβολίων Covid-19 που ήταν κλειδιά για τη λήξη αυτής της πανδημίας και τη διάσωση ζωών.
Το Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στους CDMOs για μικροβιακά βιολογικά προϊόντα, βρίσκεται στο Τζιανγκσού. Επικεντρώνουμε την προσοχή μας σε θεραπευτικά και εμβολία που παράγονται από μικροοργανισμούς, όπως η παραγωγή εμβολίων VLP σε E. coli για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων κατά κανόνα και των ζώων-αγαπημένων. Διαθέτουμε τις πιο προηγμένες ερευνητικές και αναπτυξιακές πλατφόρμες καθώς και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν την ολική διαδικασία παραγωγής, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών, την καταθήκη κυττάρων, την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων μέχρι την κοινωνική και εμπορική παραγωγή, που εξασφαλίζει την επιτυχή παραγωγή νέων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Πάνω από 200 έργα έχουν επιτυχώς ολοκληρωθεί και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να περάσουν από τις ρυθμίσεις, όπως αυτές της US FDA και της EU EMA. Συνεργαζόμαστε επίσης με το Australia TGA και το China NMPA. Η εμπειρία και το επαγγελματικό γνώσιμό μας, καθώς και η εκτεταμένη γνώση μας, μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.
Yaohai BioPharma, μία από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα κανονιστικά θέματα. Το σύστημα ποιότητάς μας είναι συμβατό με τις νεότερες προδιαγραφές GMP καθώς και με τους διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από κανονιστικούς ειδικούς είναι εξοικειωμένη με τους παγκόσμιους κανονιστικούς πλαισίους για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Ασφαλίζουμε αναζητήσιμες διαδικασίες παραγωγής, προϊόντα ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγωγής εμβολίων VLP σε E. coli και της ΕΕ/EMA. Οι απαιτήσεις της Australia TGA και της China NMPA πληρούνται επίσης. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια ονομαστική ελέγχωση που διεξήχθη από έναν Επιτεπεινό Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Ολοκλήρωσαμε επίσης τις αρχικές ελέγχωσεις πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Το Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους δέκα κορυφαίους παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που εξοπλίζεται με σύγχρονες υποδομές και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής ΕΚ. Έχουμε πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τα GMP κριτήρια για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό, καθώς και δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού για καρτριτζ, φιάλες και προγεμισμένα συριγγάρια. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς κυμαίνονται από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Η παραγωγή εμβολίων VLP σε E. coli για φιάλες είναι από 1ml έως 25ml, ενώ οι προδιαγραφές γεμισμού για τα προγεμισμένα συριγγάρια και τα καρτριτζ καλύπτουν τα 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας είναι συμμορφωμένο με τα κανονιστικά πρότυπα cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών προϊόντων. Το εργοστάσιο μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε ολόκληρο τον κόσμο.
Το Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από την παραγωγή εμβολίων VLP σε E. coli. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις Εξέλιξης και Παραγωγής, ενώ εξασφαλιζόμαστε ότι δεν υπάρχουν κινδύνοι. Έχουμε εμπλοκή σε διάφορες μορφές, όπως εμβολία υπομονάδων, ανασυνδυασμένα πρωτεΐνες, πεπτίδια ormονών, κυτταρικές, ανθρώνιμα, μονοδομενικά αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδα DNA MRNA, και πολλά άλλα. Ειδικευόμαστε σε πολλούς μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μεριστικών και ενδοκυτταρικών κυτταρικών (απόδοση μέχρι και 15g/L) καθώς και των ενδοκυτταρικών λύσιμων και σωμάτων πεπτιδών (απόδοση ως το 10g/L). Έχουμε δημιουργήσει επίσης μια πλατφόρμα φθοράς BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Κεντρικός μας στόχος είναι να βελτιώσουμε τις διαδικασίες, να αυξήσουμε τις αποδόσεις προϊόντων και να μειώσουμε τις επιχειρησιακές δαπάνες. Χρησιμοποιώντας ισχυρή ομάδα τεχνολογίας, μπορούμε να εξασφαλίσουμε γρήγορη και αξιόπιστη παράδοση έργων, που θα φέρει το προϊόν σας στην αγορά γρηγορότερα.