Το Ε. coli είναι ένα μικροσκοπικό μικροοργανισμός που υπάρχει φυσικά στα εντόσθια μας και βοηθάει να πέψουμε τα τρόφιμα που τρώμε. Λύει τις διατροφές μας έτσι ώστε κάποια ιστοτροφικά να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από το σώμα. Ωστόσο, ξέρατε ότι το Ε. coli μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να παράγει ένα από τα πιο κρίσιμα σύνθετα, το διαβητικό επίσης;
Το ενσουλίνιο είναι μια μοναδική ουσία που κατευθείας ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ανθρώπινου οργανισμού. Και αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την υγεία μας. Η διαβήτης - μια νόσος στην οποία οι άνθρωποι δεν παράγουν ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κανονικά το ενσουλίνιο. Εξαιτίας αυτού, χρειάζονται εισπνεύσεις ενσουλίνιου για να διατηρήσουν τα επίπεδα ζάχαρης τους σταθερά και κανονικά. Προηγουμένως, το ενσουλίνιο θα παρασκευαζόταν από ζώα - για παράδειγμα χοιρούς ή βοούς - αλλά οι επιστήμονες μάθησαν μετά πως μπορούσαν επίσης να το παράγουν χρησιμοποιώντας βακτηρίες E. coli.
Όσον αφορά τη σύγκριση, οι επιστήμονες ξέρουν πώς να βάλουν ένα συγκεκριμένο ανθρώπινο γονίδιο που βρίσκεται στο DNA μας και διατάζει στο σώμα μας να παράγει ενσυλίνη σε μια κύτταρο ενός E. coli. Αυτή είναι η διαδικασία της γενετικής μεταμόρφωσης. Μόλις το ανθρώπινο γονίδιο ενσωματωθεί με επιτυχία σε ένα E. coli, αυτό ξεκινά να παράγει ενσυλίνη όπως το κάνει ένας άνθρωπος στο δικό του σώμα. Οι επιστήμονες μετά αφαιρούν την ενσυλίνη από τον E. coli (προσέχοντας πολύ να την καθαρίσουν ώστε να είναι ασφαλής για χρήση ως φαρμακευτικό για τους διαβητικούς).
Είναι πολύ χρήσιμο να παράγεται η ενσουλίνη, λόγω της εύκολης ανάπτυξής της σε μεγάλη κλίμακα και είναι φθηνή. Μια τεράστια ποσότητα E. coli μπορεί να αναπτυχθεί στο εργαστήριο από επιστήμονες, που την καθιστά μια αποδοτική παραγωγή ενσουλίνης σε μεγάλη κλίμακα σε πολύ σύντομο διάστημα. Η ιδέα να χρησιμοποιείται ο E. Coli για την παραγωγή ενσουλίνης είναι μια εκπληκτική τρόπος που οι επιστήμονες μπορούν να βοηθήσουν εκατομμύρια ανθρώπων στον κόσμο να λάβουν το φάρμακο που χρειάζονται, συμβουλές για καλύτερη διαχείριση της ζωής και να μένουν ευτυχείς και υγιείς με διαβήτη.
Παρά το γεγονός ότι ο E. Coli είναι πολύ χρήσιμος, υπάρχουν μερικά προβλήματα στην παραγωγή ενσουλίνης με αυτόν τον τρόπο. Η ενσουλίνη που παράγεται από τον E. Coli δεν είναι πάντα απολύτως καθαρή και χρειάζεται να καθαριστεί προσεκτικά ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς στους ανθρώπους. Εξακολουθούμε να αναζητούμε τρόπους για να παράγουμε πιο καθαρή ενσουλίνη από τον E. coli που είναι αποτελεσματική και ασφαλής για τους ασθενείς.
Το Ε. Coli διαβητικό διαβητικό μπορεί να είναι πολύ φθηνότερο από τα ζώικα διαβητικά. Αυτό σημαίνει ότι περισσότερα άτομα με διαβήτη μπορούν να καταβάλουν το φάρμακο και τη θεραπεία που χρειάζονται. Το Ε. Coli χρησιμοποιείται επίσης για να υποκαταστήσει τμήματα ζώων (τα οποία δεν είναι μόνο σκληρά αλλά απαιτούν περισσότερη εργασία και είναι πιο εργοδοτικά!). Αυτό κάνει τη διαδικασία πιο φιλική προς το περιβάλλον και τελικά βιώσιμη.
Το Yaohai BioPharma, ένας παραγωγός ινσουλίνης με χρήση E. coli μικροβιακού CDMO, εντάσσει τα ρυθμιστικά θέματα και τη διαχείριση ποιότητας. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες πρότυπες GMP, καθώς και με τις διατάξεις σε παγκόσμιο επίπεδο. Το ρυθμιστικό μας ομάδα είναι γνωστή με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές πλατφόρμες για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζουμε ότι οι διεργασίες παραγωγής είναι αναζητήσιμες, υψηλής ποιότητας και συμμορφωμένες με τις κανονιστικές διατάξεις της US FDA και της EU EMA. Η Australia TGA και η China NMPA είναι επίσης πληροφορημένες. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει την επιτήρηση στην τοποθεσία από τον Ευρωπαϊκό Πρόσωπο (QP) για να εξασφαλίσει το σύστημα ποιότητας GMP και την τοποθεσία παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει τις αρχικές πιστοποιητικές επιθεωρήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO9001 και του συστήματος διαχείρισης περιβάλλοντος ISO14001.
Το Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στους CDMOs για μικροβιακά βιολογικά, βρίσκεται στην Τζιανγκσού. Επικεντρώνουμε την προσοχή μας στα θεραπευτικά και εμβόλια που παράγονται από μικροβια, όπως η Παραγωγή Ινσουλίνης σε E. coli για ανθρώπινη, κτηνιατρική καθώς και διαχείριση υγείας ζώων συντροφιάς. Διαθέτουμε τις πιο προηγμένες ερευνητικές και αναπτυξιακές πλατφόρμες καθώς και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν την ολική διαδικασία παραγωγής, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών, την αποθήκευση κυττάρων, την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων μέχρι την κλινική και εμπορική παραγωγή, που εξασφαλίζει επιτυχή παραγωγή νέων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στην βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Πάνω από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία, και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να περάσουν από ρυθμιστικές απαιτήσεις, όπως αυτές του US FDA και του EU EMA. Βοηθούμε επίσης τους στο TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας. Η εμπειρία και η ειδικευμένη γνώση μας, καθώς και η εκτεταμένη γνώση μας, μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.
Το Yaohai Bio-Pharma διαθέτει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με διάφορες μοδαλιτές όπως αναδιπλασιασμένα υποενόπλα εμβολία, πεπτίδια, ormόνα, κυτοκίνινες, παράγοντες ανάπτυξης, μονο-δομαίν αντισώματα, ένζυμα, πλάσμα DNA, mRNA και άλλα. Έχουμε ειδικευτεί σε διάφορους μικροοργανισμούς όπως μάιρα (εξωκυττερική και εσωκυττερική κατάθλιψη - απόδοση μέχρι και 15g/L), βακτήρια εσωκυττερική λύση και συμπεριληπτικά σώματα (απόδοση μέχρι και 10g/L). Έχουμε επίσης δημιουργήσει ένα σύστημα φθοράς BSL-2 για την παραγωγή ενσυλινού σε E. coli εμβολίες. Ειδικευόμαστε στην βελτίωση των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας τις αποδόσεις και μειώνοντας τις κόστονες. Διαθέτουμε μια εξαιρετικά αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εξασφαλίζει εντός προθεσμιών και υψηλής ποιότητας παράδοση έργων. Αυτό μας επιτρέπει να παραχωρούμε τα ειδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους 10 κορυφαίους παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει ένα προηγμένο εγκαταστηματικό που εξοπλίζεται με προηγμένες εγκαταστήσεις καθώς και με δυνατές δυνατότητες ΕΚ και παραγωγής. Υπάρχουν πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό, καθώς και δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες, καρτριτς και προγεμισμένα αναλυτικά με ντόσεις 1ml έως παραγωγή ινσουλίνης σε E. coli. Τα επίπεδα φθοράς που διαθέτουμε είναι 100L, 500L, 1000L και 2000L. Το όγκος γεμισμού εκτείνεται από 1ml έως την παραγωγή ινσουλίνης σε E. coli. Οι προγεμισμένες συριγγιδές ή καρτριτς γεμίζονται με το αντίστοιχο 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας που συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές cGMP εξασφαλίζει σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων και εμπορικών προϊόντων. Τα μόρια bulk που παράγονται στο εργοστάσιο μας μπορούν να αποσταλούν παγκοσμίως.