Herstellung von rekombinantem PTH Deutschland

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  Den Weg für erschwingliches rekombinantes PTH auf dem Markt ebnen

  Im Gegensatz dazu ist die Herstellung von rekombinantem PTH schwierig und teuer, außer dass das Hormon mithilfe von Bakterien hergestellt wird. Das neue Verfahren zur Erzeugung von rekombinantem PTH ist schneller und einfacher. Dies wiederum ermöglicht es den jeweiligen Ärzten, ihre PTH-Behandlung zu einem reduzierten Preis anzubieten, da ihnen keine Kosten für die Handhabung und Beschaffung/Verabreichung entstehen. Dies bedeutet, dass mehr Menschen die Hilfe in Anspruch nehmen können, die ihnen zusteht, und sich nicht zu viele Sorgen über eine sehr hohe Gebühr machen müssen.

  
  

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  Wie die rekombinante PTH-Herstellung die moderne Medizin neu definiert

  Dies könnte man als Durchbruch auf dem Gebiet der Medizin bezeichnen, und hier haben wir die rekombinante PTH-Herstellung. Die Methode bietet eine weitaus einfachere und kostengünstigere Möglichkeit, die für Therapien wichtigen PTH-Hormone herzustellen. Jetzt können sich Patienten behandeln lassen, ohne sich große Gedanken über die Kosten machen zu müssen. Wie es heißt, löste dies bei vielen Menschen, die eine solche Behandlung benötigen, ein großes Aufatmen aus.

  
  

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  Die Vorteile von rekombinantem PTH gegenüber der herkömmlichen PTH-Produktion

  Rekombinantes PTH ist außerdem vorhersehbar, was mich zum nächsten großen Vorteil bringt. Im Gegensatz zu herkömmlichem PTH (das beispielsweise aus mehreren Quellen gewonnen wird und daher oft variiert) können die Ergebnisse bei herkömmlichem PTH daher unterschiedlich sein. Denken Sie daran, dass Yaohai Herstellung rekombinanter Parkin-Proteine wird in kontrollierter Umgebung hergestellt und daher sind die Qualitätsergebnisse jedes Mal gewährleistet. Der Patient, der eine regelmäßige Behandlung benötigt, kann diese Konsistenz wirklich schätzen.

  
  

Warum sollten Sie sich für die rekombinante PTH-Herstellung von Yaohai entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Impfstoffen auf Untereinheitenbasis, der Herstellung rekombinanter PTH, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für eine Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch die Erträge gesteigert und die Kosten gesenkt wurden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienstleistungen für die Herstellung rekombinanter Parathormonprodukte anzubieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der rekombinanten PTH-Herstellung entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von rekombinantem PTH für biologische Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten F&E-Kapazitäten und fortschrittlicher Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Medikamente, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

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