Vorläufer-Insulin-Produktion als Einschlusskörper Deutschland

• Einschlusskörper als vielversprechende Technik zur präzisen Insulinproduktion

  Einschlusskörper werden seit vielen Jahren zur Synthese von Humaninsulin eingesetzt. In einer sehr coolen Studie wurde Escherichia coli, ein E. coli-Bakterium, verwendet. Offensichtlich war dieses Bakterium erfolgreich darin, Proinsulin lokal in Einschlusskörpern zu produzieren. Anschließend wurden die Einschlusskörper gepoolt, extrahiert und in aktives Insulin umgewandelt.

• Vorläufer-Insulinproduktion in Einschlusskörpern

  Diese Einschlusskörper wurden von den Wissenschaftlern entfernt und dann neu gefaltet, um aktives Insulin zu erzeugen. Zu ihrer großen Überraschung stellte sich bei der Untersuchung dieses gereinigten Insulinproteins aus den durch Stress erzeugten Bakterien heraus, dass es von besserer Qualität war als alle zuvor versuchten Verfahren.

• Einschlusskörper für höhere Erträge

  Während die Wissenschaftler diesen neuen Ansatz weiter erforschen, werden sie die Insulinproduktion wahrscheinlich noch weiter verbessern. Wenn das der Fall ist, könnte dies bedeuten, dass mehr Insulin für Menschen zur Verfügung steht, die es brauchen, und dass die Kosten sinken und somit der Zugang für diejenigen, die versuchen, das benötigte Medikament zu bekommen, einfacher wird.

Warum sollten Sie sich für die Produktion von Vorstufeninsulin von Yaohai als Einschlusskörper entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und die Produktion von Insulinvorläufern als CDMO-Dienstleistungen für Einschlusskörper bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der Produktion von Insulin-Vorläufern als Einschlusskörper von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörper (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten Forschungs- und Produktionskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und der Produktion von Insulinvorläufern als Einschlusskörper. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 100 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die Vorläuferinsulinproduktion als Einschlusskörper und die chinesische NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

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