GMP sdAb Produktion

• 

  Sikring af sikkerhed og virkning med GMP sdAb-produktion

  Yaohai er fuldt ud klar over, at sikkerhed og effektivitet af vores sdAbs er helt afgørende. Derfor følger vi GMP-reglerne gennem hele processen. Og på denne måde sikrer vi, at vores kunder får de fineste produkter til at opfylde deres drømme. Vi ønsker, at de fungerer godt, og vi ønsker, at vores sdAbs bliver brugt, dette spiller derfor en stor rolle i at opnå det — GMP.

• 

  Optimering af produktionsprocessen med GMP-vejledninger

  Anvendelse af GMP-regler hjalp os meget med at forfinere produktoprocessen. Vi har rettet vores bestræbelser efter disse principper fra de første reaktanter vi bruger til de endelige produkter vi producerer, for at levere den højeste kvalitet af sdAbs. Denne engagement gør det muligt for os ikke kun at vedligeholde kvaliteten, men også at forhastet tiden det tager os at producere produkter. Vi ønsker at sikre, at du får dine sdAbs hurtigt og at de opretholder de højeste standarder.

• 

  Opfyldelse af reguleringsmæssige krav med GMP sdAb-produktion

  Processen med at lave sdAbs er en regelbaseret orden. GMP sikrer, at vores produkter produceres i overensstemmelse med disse grundlæggende standarder for sikkerhed og minimumskvalitet konsekvent. Denne afgørende konsekvens bygger tillid hos vores kunder og de revisorer, der vurderer os. Ved at følge disse retningslinjer kan vi øve ansvarlig lederskab af vores sdAbs og fortsat levere vigtige produkter til vores kunder.

Why choose Yaohai GMP sdAb Produktion?

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, specialiserer sig i mikrobiel fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med stærke forsknings- og udviklingskapaciteter samt avanceret udstyr. Vi har fem råstofproduceringslinjer, der overholder GMP-kravene for mikrobiel fermentering og renring. Vi har også to automatiserede fyldningslinjer til kartidge, flasker og præfyldte sprøjter. Fermenteringsstørrelserne varierer fra GMP sdAb-produktion til 2000L. Specificeringsomfanget for fyldning af en flaske strækker sig fra 1ml op til 25ml. Specificeringsomfanget for præfyldte sprøjter eller kartidge fyldning ligger på omkring 1-3ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer en konstant levering af kliniske prøver såvel som kommersielle produkter. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de 10 førende mikrobielle CDMO'er, der integrerer kvalitetskontrol og reguleringsspørgsmål. Vi har et kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og internationale regler. Vores reguleringsteam har viden om globale reguleringssystemer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og topkvalitetsprodukter, der overholder kravene fra US FDA, EU EMA, Australien TGA og GMP sdAb-produktion. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført den europæiske unions kvalificerede persons (QP) audit på stedet for vores GMP-kvalitetsystem og produktionsted. Desuden har vi bestået de første certificeringsaudits af ISO9001 KvalitetsledelsesSystem, ISO14001 MiljøledelsesSystem og ISO45001 Arbejdsplads Sundhed og Sikkerhedsledelse.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer afledt fra mikroorganismer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom GMP sdAb-produktion af vacciner (herunder peptide), vækstfaktorer, hormoner og Cytokiner. Vi specialiserer os i flere mikrobielle værtsorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær (udbytte op til 15 g/L), bakteriel periplasmisk sekretion, oploselig intracellulær og inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2-fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi specialiserer os i at forbedre processer, øge produktudbyttet samt reducere produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknisk team, der garanterer tidlig og kvalitetsfuld projektudførelse. Dette gør det muligt for os at få dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobiologisk produceret GMP sdAb-fremstilling og vacciner til mennesker, veterinærbrug og styring af hundehelse. Vi har fremtidige RD-platforme og produktionsmetoder, der dækker hele proceduren fra oprettelse af mikrobielle stammer og cellebanker, over proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk produktion og implementering af innovative løsninger. Gennem årene har vi opnået omfattende ekspertise inden for bioprosessering ved brug af mikrobielle kilder. Vi har med succes udført over 200 projekter verden over og har hjulpet vores kunder med at navigere reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores ekspertise og viden kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Produktion
• GMP-produktion af virus-lignende partikler (VLP) vacciner
• GMP Anti-CD8 VHH Produktion
• GMP Anti-EGFR VHH Produktion
• GMP Anti-HER3 VHH Produktion
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Produktion
• GMP Fab Fragmentproduktion

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.