Výroba sdAb podle GMP

• 

  Zajištění bezpečnosti a účinnosti s výrobou sdAb podle GMP

  Yaohai si plně uvědomuje, že bezpečnost a účinnost našich sdAb jsou naprosto klíčové. Proto sledujeme pravidla GMP během celého procesu. A tímto způsobem zajistíme, aby naši zákazníci dostali nejlepší produkty, které splní jejich sny. Chceme, aby fungovaly dobře a chceme, aby se naše sdAb používaly, proto hraje GMP obrovskou roli v tomto dosažení.

• 

  Optimalizace výrobního procesu pomocí pokynů GMP

  Použití pravidel GMP nám velkou měrou pomohlo při zdokonalování výrobního procesu. Naše úsilí jsme orientovali podle těchto zásad, od prvních reagentů, které používáme, po konečné produkty, které vyrobíme, aby jsme dodali nejvyšší kvalitu sdAbs. Tento závazek nám umožňuje nejen udržovat kvalitu, ale také urychlit čas potřebný ke výrobě produktů. Chceme zajistit, abyste dostali své sdAbs co nejdříve a aby zachovávaly nejvyšší standardy.

• 

  Splnění regulačních norem s výrobou sdAb podle GMP

  Proces vytváření sdAbs je pravidly řízený pořádek. GMP zajišťuje, že naše produkty jsou vyrobeny v souladu s těmito základními normami pro bezpečnou a minimálně požadovanou kvalitu výstupu, konzistentně. Tato klíčová konzistence buduje důvěru mezi našimi zákazníky a revizory, kteří nás kontrolovali. Díky tomu, že se držíme těchto směrnic, můžeme provozovat zodpovědnou správu našich sdAbs a dále dodávat důležité produkty pro naše zákazníky.

Why choose Yaohai Výroba sdAb podle GMP?

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s silnou RD kapacitou a pokročilým vybavením. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům pro mikrobiální fermentaci a čištění. Navíc máme dvě automatizované linky na vyplňování kartridžů, skleněných nádobek a přednaplněných špejlových stříkaček. Kapacity fermentace k dispozici sahají od GMP výroby sdAb až po 2000L. Specifikace vyplňování skleněných nádobek se pohybují od 1ml až po 25ml. Specifikace vyplňování přednaplněných špejlových stříkaček nebo kartridžů se pohybují přibližně od 1-3ml. Naše cGMP-slučitelná výrobní zařízení zajišťuje konstantní dodávku klinických vzorků stejně jako komerčních položek. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která začleňuje kontroly kvality a regulační otázky. Máme kvalitní systém, který odpovídá současným GMP standardům a mezinárodním předpisům. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech, které urychlují vstup biologických produktů na trh. Zajišťujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které splňují požadavky US FDA, EU EMA, Australské TGA a GMP sdAb Výroby. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekcí na místě kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality podle GMP a výrobní lokalitu. Navíc jsme absolvovali první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany zdraví ISO45001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu s minimizací rizik. Spolupracovali jsme s různými metodami, jako je GMP výroba sdAb vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na několik mikrobiálních hostitelů, včetně kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 g/L), bakteriální periplazmatické sekrece, rozpustné intracelulární a inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Máme také BSL-2 fermentační platformu pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově omezené a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dostavit vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí mikrobiologický CDMO. Naše zaměření bylo na mikrobiologicky produkované výrobu GMP sdAb a vakcín pro lidské, veterinární a péči o zdraví domácích zvířat. Máme moderní RD platformy a výrobní metody, které pokrývají celý proces od vytvoření mikrobiálního štamu a bunkových bank přes rozvoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu a implementaci inovativních řešení. Během let jsme získali rozsáhlé znalosti v oblasti bioprodukce pomocí mikrobiálních zdrojů. Úspěšně jsme realizovali přes 200 projektů po celém světě a pomáhali jsme svým klientům s navigací v regulech US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky našemu odbornictví a znalostem můžeme rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Výroba GMP Semaglutidu
• Výroba vakcín s virusově podobnými částicemi (VLP) podle GMP
• GMP Anti-CD8 VHH Výroba
• Výroba VHH Anti-EGFR podle GMP
• GMP Anti-HER3 VHH Výroba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Výroba GMP CMV antigenu
• Výroba fragmentů Fab podle GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.