Паздравляем кліента CDMO Yaohai

Добрая вест! Заявка на ліцэнзію для плазміда NL003 ад Northland Biotech была прынята НМПА

16 ліпеня 2024 года кандыдат Яhaі Bio-Pharma, firma Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), паведаміла, што яе самастойна разраблена тэрапевтычная біягалая працэдура першага класа «Рекамбінаваны чалавечы фактор росту печэры (плазмід без абаронкі) (Код: NL003)» атрымала «Справу аб прыняцці» ад Нацыянальнага урада па працэдурам медыцыны (NMPA). Гэтая справа абвясняе фармальнае прыняцце заяўкі на ліцэнзію біягалых вытвораў (BLA) для NL003 і яе пераход у процес рэгістрацыйнага перагляду новай лекарstвенной супраўды. Yaohai Bio-Pharma шырока ўзнікаецца з Northland Biotech за гэта значнае дасягненне.

NL003 — генная тэрапія 1 катэгорыі, якая не ўваходзіць у коммерчы абсяг, спецыyalна спрямавана на ліканне крытычнай ішэміі членаў. Наявнасць неадпаведных фармалагічных рашэнняў у сусветскім масяце робіць існуючыя лікі нядастатнымі, што падкрэслівае значны незадаволены медыкальны пацаж. NL003 выкарыстоўвае інновацыйны механіzm для стымуляцыі анджіягенезу з метай лікання дыстанцыйнай ішэміі, што дазваляе zmniejszyć цяжкія клінічныя наступства і падвышыць якасць жыцця паціентаў, прычым атрымліваючы трывалую лікарскую выхадную магчымасць.

У той жа час, яго III фаза клінічных спаборнічаў адносяцца да суаднасных komplікацый, такіх як язвы і адпакоў. Прыняццё заявы на біялагічную ліцензію (BLA) для язв свідомляе завершэнне навуковых даследванняў і разрабоў і прадсталяе крытычную маячку на шляху да камерыцыялізацыі. Мы спадзаемся на дапушчэнне NL003, з надзеёй на яго здольнасць значна падзейніць жыццё паціентаў, якія страждаюць ад крытычнай ішэміі членаў.

Yaohai Bio-Pharma, вiodнiк у сферы паслуг CRDMO для мікробіальнага вырашэння, дапамагаў NL003 ў працэсе пераносу тэхналогічнага процесу, яго аптымізацыі, падготовцы прыкладкаў і валідацыі. Блізкае супрацоўніцтва спрыяла швидкаму рэгістрацыйныму процесу. Yaohai Bio-Pharma выкарыстаў сваю ўладную кваліфікацыйную сістэму, каб шырка атрымаць ліцензію на вырабку лікаў класу C, і актыўна дапамагаў біатэк-компаніі BLA ў атрыманні ліцензіі класу B, што спрыяла праваленай падачы BLA для іх produkту і забяспечыла гладкую канталяцыю рыночнага запуску.

Пра Northland

Northland была заснавана ў 2004 годзе. Гэта інновацыйнае біяфармацеўтычнае прадпрыемства, якое спецыялізуецца на даследванні і развіцці, вытворчасці і прыпасах генаўных лекарств, рекамбінатных белкаўых лекарств і акулярных лекарств. Пад кіраўніцтвам клінічных патрабаванняў і спаленшы на сваёй незалежнай ядроўнай тэхналагічнай платформе, кампанія галоўным чынам прысвечана даследванню і індустрыялізацыі новых біяінжынерскіх лекарств у галінах кардыяльных захворванняў, метабалічных захворванняў, рэдкіх захворванняў і акулярных захворванняў.

Пра Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, заснавана ў 2010 гадзе, яляцца вядучым праўдаюцым прадстаўнікам CRDMO-послуг, спецыялізуецца на мікрабіальных выразных сістэмах і яляецца нацыянальным вышым тэхналагічным прадпрыемствам. Яе дзейнасць сконцэнтравана на таких кіраўнях, як рекамбінатныя белкі/пептыды, рекамбінатныя плазмыды і новыя vakcyны, нанабелкі і нуклеідныя лекарстывы, метаяцься да стварэння адкрыта-інтэграванай платформы CRO/CDMO/MAH для выработкі і даследванняў.

Мы таксама інтэнсіўна шукаем глабальных партнёраў — інстытуцыйных ці індывідуальныя. Мы прапануем найвышую ў галіне аплату працы. Калі у вас ёсць якія-небудзь пытанні, калі ласка, не сціліцеся з намі: [email protected]