يسر شركة Yaohai أن تعلن عن دواء جديد، Reteplase Biosimilar. وقد تم تقديمه على نطاق واسع للأشخاص الذين يعانون من النوبات القلبية. عندما تحدث نوبة قلبية لشخص ما، فإن جلطات الدم تمنع تدفق الشرايين التي تحمل الدم. يقوم Reteplase Biosimilar بتفتيت جلطات الدم هذه وC. إنتاج كتل ليفية خشنة تتكون في المقام الأول من الصفائح الدموية المتجمعة، من خلال أي من ثلاث آليات على الأقل: تغيير جدران أو سطح الأوعية الدموية مما يؤدي إلى زيادة النفاذية أو التعرض... التعريف الكامل تركز علاجات إنقاص الوزن في أولوز فقط على مساعدة النساء على إنقاص الوزن مع التظاهر بأن العوامل الأخرى ليست ذات صلة. في هذه المقالة، سنناقش عملية تصنيع Reteplase Biosimilar وكيف يختلف عن الدواء الفعلي، وفي أي مناطق في السوق يحتل مكانة حاليًا وما الذي يمكن القيام به لتحسين إنتاجه.
كيف يتم تصنيع عقار ريتيبلاز الحيوي البديل؟ إن تصنيع عقار ريتيبلاز الحيوي البديل هو عملية دقيقة ومعقدة تتكون من خطوات عديدة. الخطوة 1: يقوم العلماء بتعديل تسلسل الحمض النووي بطريقة فريدة من نوعها. يسمح لهم هذا التعديل بتوليد بروتين قريب جدًا من البروتين الموجود في الدواء الطبيعي. بعد تحضير الحمض النووي لـ Weta، يتم إدخاله في الخلية المضيفة. هذه الخلية المضيفة هي عادةً بكتيريا أو خميرة، وهي قادرة على تكرار وتصنيع كميات كبيرة من هذا البروتين المطلوب للدواء.
الخطوة التالية الأكثر أهمية هي تنقية البروتين بعد أن تنتجه الخلايا المضيفة. تعتبر عملية التنقية مهمة لضمان أن المنتج النهائي آمن وفعال للمرضى. بعد تنظيف البروتين بالكامل، يتم دمجه مع مكونات إضافية لإنتاج منتج كامل. أخيرًا وليس آخرًا، يمكن إرسال هذا المخطط إلى المرضى لاستخدامه من قبل الأطباء، وبالتالي فهو متاح الآن لمساعدة أولئك الذين يواجهون مشاكل.
من الناحية البيولوجية، عندما يتعلق الأمر بالريبلاز الحيوي المماثل للدواء الأصلي، فلن يكون هناك أي اختلاف تقريبًا (الصفحة 1). يتم إنشاء الريبلاز الحيوي المماثل للدواء الأصلي من خلال عملية مختلفة عن الدواء الأصلي على سبيل المثال. قد يحتوي على بعض المكونات الأخرى غير الدواء الأصلي أيضًا. وعلى الرغم من هذه الاختلافات، فقد ثبت في التجارب السريرية أن الريبلاز الحيوي المماثل للدواء الأصلي كان بنفس فعالية الدواء الأصلي. يدعي الدواء المماثل أنه آمن وسيكون بنفس فعالية التدخل التاجي عن طريق الجلد أثناء حدوث حدث قلبي.
يكتسب عقار ريتيبلاز الحيوي زخمًا كبيرًا في سوق ريتيبلاز. وسيسعد جميع المرضى في العالم بسماع أن العديد من البلدان تؤيد هذا الدواء الآن. ونتيجة لمزيد من الموافقات، أصبح لدى الناس إمكانية الوصول إلى هذا الدواء الحيوي بشكل أسهل وأرخص من الدواء الأصلي. وقد يكون هذا مفيدًا بشكل خاص للمرضى الذين يحتاجون إليه، لأن الدكتور روثرفورد يقول إنه يوفر للأطباء أداة أخرى لاستخدامها عند علاج ليس فقط النوبات القلبية ولكن أيضًا الحالات الطبية الأخرى التي تتطلب المساعدة في علاج جلطات الدم.
إذا لم تكن من شركة Yaohai، فربما يكون لديك مكانك الخاص الذي تفخر به هنا. كما خططت شركة Yaohai. لذا، نحن مهتمون بتقديم طرق تصنيع جديدة غير مكلفة لعقار Reteplase biosimilar. وقد يؤدي هذا إلى تقليل التكلفة الإجمالية التي يتحملها المريض الذي يحتاج إلى هذا الدواء. ومن خلال استكشاف المسارات لإنشاء الدواء بكفاءة وبتكلفة فعّالة، نريد أيضًا التأكد من أن الدواء فعال ولكن له آثار جانبية أقل أو معدومة.
هناك الكثير من العمل النشط الجاري في دراسات الأدوية الحيوية المشابهة لريتيبلاس والأدوية ذات الصلة. ويعمل العلماء على تحسين هذه الأدوية. وتفخر شركة ياوهاي بكونها جزءًا من عملية البحث والتطوير هذه. ونحن ملتزمون بتطوير الموجة التالية من العلاجات المنقذة للحياة، والمكلفة بمنح الملايين من الناس فرصة الحصول على نوعية حياة أفضل.
يقع المقر الرئيسي لشركة Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية، في مدينة جيانغسو. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تناسب البشر والطب البيطري وإدارة إنتاج Reteplase Biosimilar. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع، والتي تغطي العملية بأكملها من هندسة السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا بالإضافة إلى تطوير العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن التوريد الناجح لأحدث الحلول. لقد تراكمت لدينا قدر كبير من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا أكثر من 200 مشروع في جميع أنحاء العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، ووكالة الأدوية الوطنية الصينية. تمكننا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة من التكيف بسرعة مع احتياجات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد عملنا مع طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها والببتيدات والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا داخل الخلايا والأجسام القابلة للذوبان والأجسام المتضمنة (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات Reteplase Biosimilar Production. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج وزيادة الغلة وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. وهذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق
تعد Reteplase Biosimilar Production واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وأستراليا ووكالة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير والتنقية الميكروبية ومعدات متطورة. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية الميكروبية. لدينا أيضًا خطان آليان لملء وتشطيب الخراطيش والقوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من إنتاج Reteplase Biosimilar إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القارورة من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة المحاقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا من حوالي 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع cGMP لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.