الخطوة الأولى لهذه الطريقة الإنتاجية هي ك隆 الجينات. وفي هذا السياق، يقوم الباحثون بنقل الحمض النووي - الرسم الهندسي لإنتاج إنزيم IgA1 protease - إلى الخلية المضيفة. تكون الخلية المضيفة في هذه الحالة خلية حية ستساعد في صنع الإنزيم. بمجرد أن يحصل العلماء على الخلية المضيفة المناسبة، يقومون بنشرها في سائل خاص يُسمى وسط النمو لتمكينها من النمو بقوة وصحة.
التحلل هو العملية الثانية. في هذه المرحلة، يتم إضافة الخلايا المضيفة إلى وعاء كبير، ويُشار إليه أيضًا باسم بيورياكتور. بالطبع، تُترك الخلايا المضيفة لتنمو وتتكاثر في هذا البيورياكتور. ثم يتم إفراز إنزيم IgA1 البروتيني المركب بواسطة الخلايا إلى مزيج التخمير أثناء نموها. هذه هي الخطوة الأكثر أهمية حتى الآن، لأنها تكون عند هذا الوقت يتم تصنيع الإنزيم الفعلي.
الخطوة الثالثة هي عملية التنقية. بمجرد الحصول على الإنزيم من مرهم التخمير، فإن تنظيفه يعتبر عملية مهمة للغاية. هذه الخطوة تضيف النقاء والسلامة لأنزيم IgA1 protease. ثم يتم تنقية الإنزيم باستخدام تقنيات الكروماتوجرافي لإزالة أي شوائب، وضمان جودة عالية للإنزيم لاستخدامه والتجارب المستقبلية.
العملية بأكملها تشبه الفصل وأخيرًا يتم إجراء الترشيح والصياغة. هذه خطوة حرجة حيث يتم تحضير الإنزيم للاستخدام في أماكن أخرى. من بين خطواتها إزالة جميع آثار الملوثات وتنقية الإنزيم للاستخدام الآمن في العلوم أو الطب. بمعنى آخر، سيتم تحضير الإنزيم لتطبيقه النهائي.
تأتي مرحلة التخمير بعد ذلك. في هذه الخطوة، يتم تكاثر الخلايا المضيفة في جهاز كبير يُسمى بيورياكتور. يتم التعبير عن إنزيم IgA1 protease المُعدّل وراثيًا في الخلايا المضيفة أثناء النمو والتزايد التعبيري. يتم إنتاج الإنزيم في مزيج التخمير، ويقوم العلماء باستعادته بعد إنشاء كمية كافية منه.
الخطوتان النهائيتان هما الترشيح والصياغة. من خلال آليات مختلفة، نزيل أي شوائب متبقية ونجعل الإنزيم جاهزًا (المجمع نفسه) للاستخدام. من الضروري تنفيذ هذه الخطوات بتفصيل لكي يكون إنزيم IgA1 protease المُعدّل وراثيًا ذا جودة جيدة وقادر على أن يستخدم لأغراض مختلفة.
بالإضافة إلى ذلك، أحد أهم التطورات في دراستنا كانت تقنيات الفحص ذي القدرة العالية. تساعد هذه الطرق على فحص الخلايا المضيفة بكفاءة للحصول على المستضيف الأمثل لإنتاج الإنزيم، ويمكن تطبيقها بشكل عام لتطوير سلالات مستضيفة أخرى لإنتاج إنزيم IgA1 protease рекомбинانتي. سيوفر هذا الكثير من الوقت والموارد، بنفس الطريقة التي جعلنا بها عملية التصنيع بسيطة.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات تصنيع إنزيم البروتيناز IgA1 وإرشادات الاتحاد الأوروبي EMA. كما يتم الالتزام بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
لدى شركة تصنيع البروتينات المضادة IgA1 خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول بحث وتطوير مخصصة وكذلك حلول تصنيع مع تقليل المخاطر إلى أدنى حد. لقد قمنا بالتجربة باستخدام مجموعة متنوعة من التقنيات مثل الوحدات الخلوية المركبة لإنتاج اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. لدينا خبرة متخصصة في عدة ميكروبات مثل السكريات الإفراز الخلوي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وأجسام الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما أن لدينا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجاري الحيوية. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات تصنيعية قوية في مجال البحث والتطوير. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP لتخمير وتنقية الكائنات المجهرية، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأدوية في شكل أنابيب، زجاجات، وأقلام جاهزة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و500 لتر، 1000 لتر و2000 لتر. يتم إنتاج إنزيم البروتياز IgA1 المُعاد تركيبه بحجم زجاجات يتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات التعبئة للأقلام الجاهزة والحقن المسبقة التعبئة أحجامًا بين 1-3 مل. يلتزم ورشتنا الإنتاجية بمعايير cGMP مما يضمن توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل مستمر. يتم شحن الجزيئات الكبيرة المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMOs لأدوية الميكروبات الحيوية، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا، بما في ذلك تصنيع إنزيم البروتيناز IgA1 рекомбинانتي لصحة الإنسان، الحيوانات الأليفة، والحيوانات بشكل عام. لدينا منصات RD الأكثر تقدمًا والتكنولوجيا الإنتاجية التي تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق حتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن إنتاج حلول جديدة بنجاح. قدمنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات للميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملاءنا في تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية TGA وهيئة إدارة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA). تمكننا خبرتنا والمعرفة المهنية الواسعة من الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
